공복 상태의 건강한 피험자에서 DA-1229_01 5/1000mg의 약동학 및 안전성 프로파일
2023년 2월 13일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
공복 상태의 건강한 피험자에서 DA-1229_01 5/1000mg의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차, 2그룹 연구
이 1상 임상 연구는 공복 상태에서 DA-1229_01(5/1000mg x 1정)의 안전성/내약성 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14096
- Metro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- BMI 18~30kg/m2
- 체중 : 남성≥50kg, 여성≥45kg
제외 기준:
- 알레르기 또는 약물 과민증
- 임상적으로 중요한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 A(이전→ 이후)
|
단회 투여(1일 1회 1정)
단회 투여(1일 1회 1정)
|
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실험적: 시퀀스 B(이후→이전)
|
단회 투여(1일 1회 1정)
단회 투여(1일 1회 1정)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCt
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
|
곡선 아래 면적
|
투여 전 ~ 투여 후 96시간
|
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시맥스
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
|
최대 혈장 농도
|
투여 전 ~ 투여 후 96시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 21일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-4249-BE024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DA-1229_01 5/1000mg (전)에 대한 임상 시험
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Dong-A ST Co., Ltd.완전한