- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265298
Implementering av ett protokoll för transdifferentiering av buckalt mukosalt epitel till hornhinneepitel (TransBuCor)
Mål Den genomskinliga ytan på ögat, kallad hornhinnan, spelar en avgörande roll för att överföra ljus till näthinnan och för att skydda ögat. På sin yttre yta är hornhinnan sammansatt av ett ständigt förnyande multistratifierat epitel. Denna mekanism drivs av stamceller som finns i limbus (övergångszonen mellan hornhinnan och skleran). Limbal stamcellsbrist (LSCD) kännetecknas av en minskning eller upphörande av epitelförnyelse och neovaskularisering av hornhinnan. Följaktligen förlorar hornhinnan sin integritet och transparens. Detta synskadade tillstånd befinner sig för närvarande i ett terapeutiskt dödläge eftersom endast autologa limbala eller allogena hornhinnetransplantat är genomförbara alternativ, men de utgör betydande risker för patienterna.
Studier har visat att munhålan innehåller stamceller som kan isoleras, odlas och transdifferentieras till limbala stamceller (LSC). Men hittills är dessa studier begränsade och inget protokoll har validerats. I denna studie används fördelen med munhålans tillgänglighet för att utveckla ett protokoll för att differentiera celler från munslemhinnan till limbala stamceller (LSC) för användning i en framtida klinisk prövning med patienter.
Metod Denna prospektiva monocentriska studie kommer att genomföras på patienter från oftalmologiska avdelningen vid Montpelliers universitetssjukhus som har en indikation för konjunktival rekonstruktion. Efter att ha erhållit medgivande från patienterna kommer celler från munväggen att skickas till vävnadsbanken på Montpelliers universitetssjukhus, där de kommer att odlas. Slutligen kommer transdifferentieringsstegen att analyseras av forskargruppen "Eye" vid Institutet för neurovetenskap i Montpellier, som samarbetar i projektet. Utredarna har fastställt objektiva faktorer för att bedöma framgången för det utvecklade protokollet baserat på litteraturen: (i) > 3 % av stamcellerna i primärkulturer, (ii) <10 % aborterade kolonier, (iii) Uttryck av LSC-markörer (Pax6) Krt14, sid 63).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minns om hornhinnans anatomi och histologi
Hornhinnan är en väsentlig okulär komponent för synen: kallas ofta för det första "transparenta hyttventilen" på framsidan av ögat. Det är den första strukturen som ljus möter när det kommer in i ögat. Dess primära roll är att konvergera infallande ljusstrålar, som sedan fortsätter mot linsen innan de når näthinnan och initierar den visuella kaskaden.
Hornhinnan är en avaskulär och transparent vävnad som består av fem lager: hornhinneepitel, Bowmans skikt, hornhinnestroma, Descemets membran och hornhinneendotel.
- Hornhinnans epitel är det yttersta lagret av hornhinnan, bestående av hornhinneepitelceller, som står för cirka 10 % av hela hornhinnan. Detta lager regenereras ständigt, med fullständig förnyelse var sjunde dag. Repor på detta lager läker i allmänhet bra.
- Bowmans skikt hjälper till att binda samman hornhinneepitel och stroma. Detta lager kan inte regenereras när det är skadat, vilket potentiellt kan leda till permanenta ärr som kan påverka synen.
- Hornhinnans stroma representerar cirka 90 % av hornhinnan och består av kollagen och keratocyter.
- Descemets membran består av kollagen och separerar hornhinnans stroma från endotelet. Detta lager tjocknar gradvis med åldern.
- Hornhinneendotelet är det innersta skiktet och hjälper till att transportera vätska från andra hornhinneskikt. Skador på detta lager kan äventyra denna process och negativt påverka en persons syn.
Förnyelse och läkningsprocess av hornhinneepitel
Korneala epitelceller regenereras inom 3 till 10 dagar genom konstant förnyelse från limbala stamceller som finns vid limbus (övergångszonen mellan hornhinnan och sclera) i basalcellskiktet, i pigmenterade kryptor som kallas Vogts palisader.
Brist på limbala stamceller (LSCD) kännetecknas av en förlust eller försämring av limbala stamceller som är avgörande för återpopulation av korneala epitel och limbal barriärfunktion.
Etiologierna för LSCD kan vara genetiska (PAX6), sekundära till kronisk inflammation (t.ex. svår allergisk keratokonjunktivit eller okulär rosacea), förvärvad genom infektion såsom herpetisk keratit, eller sekundär till en blåsbildande sjukdom såsom Steven-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom. LSCD kan också förvärvas genom trauma från kemiska eller termiska brännskador. Etiologier kan också vara idiopatiska.
När dessa stamceller går förlorade kan hornhinnans epitel inte reparera och förnya sig. Detta leder till epitelnedbrytning, ihållande epiteldefekter, konjunktivalisering, neovaskularisering av hornhinnan, ärr i hornhinnan och kronisk inflammation. Dessa faktorer bidrar till fotofobi, förlust av klarhet i hornhinnan, synförlust och kronisk smärta. Detta gör hornhinnetransplantation omöjlig eftersom den skulle avvisas och/eller uppvisa dålig läkning.
Nuvarande lösningar för att åtgärda denna orsak till hornhinneblindhet är begränsade. Tekniker inkluderar autologa limbaltransplantat från patientens kontralaterala öga, men detta kan utgöra risk och är inte möjligt när patologin är bilateral. Allogena transplantat är mycket riskabla för avstötning och kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
- Slemhinnetransplantat vid periorbital rekonstruktion
Munslemhinnetransplantation är en väletablerad kirurgisk teknik för att behandla konjunktivala brister och ärr. Munslemhinnan har biologiska egenskaper som liknar bindhinnan, båda består av ett eller flera skikt av epitelceller som täcker ett löst bindvävsskikt. Det kan skördas upprepade gånger, med donatorplatsen lättillgänglig och allmänt tillgänglig. Morbiditeten på givarstället är låg och kirurgi tolereras i allmänhet väl av patienter. Dessutom är den kirurgiska tekniken relativt enkel, vilket gör munslemhinnan till en idealisk kandidat för att ersätta konjunktivala anomalier.
Orala slemhinnetransplantat har använts inte bara för att behandla kontrakterade uttag hos anoftalmiska patienter och rekonstruera ögonytan och fornix hos patienter efter tumörresektion utan också för att behandla refraktivt pterygium och hos patienter med pemfigoid eller okulär symblepharon. Det är också den vanligaste vävnaden vid behandling av postoperativa komplikationer, inklusive konjunktivala brister efter glaukom, näthinnekirurgi, hornhinnesmälta relaterade till keratoprotes och täckning av dacryocystorhinostomikanalen. Dessutom har munslemhinnan använts för att reparera svårbehandlade sklerocorneal smältor orsakade av allvarliga kemiska brännskador.
Vissa team har föreslagit att använda buckala slemhinnorceller och transdifferentiera dem till limbala stamceller. Munhålan är lättillgänglig och stamceller kan isoleras från slemhinnan på ett minimalt invasivt och lågrisksätt för patienten. Dessa celler har en hög differentieringspotential och uttrycker markörer för embryonala stamceller; Tra2-49, Tra2-54, SSEA4, Oct4, Sox2 och Nanog, såväl som neural crest-markören Nestin. Men försök på människor är fortfarande i det preliminära skedet och ingen terapi har validerats hittills.
I denna proof-of-concept-studie är syftet att utveckla ett protokoll för att differentiera munslemhinnaceller till limbala stamceller för användning i en framtida klinisk prövning med patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Daien, MD PhD
- Telefonnummer: 04 67 33 69 66
- E-post: v-daien@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hannah Crowdy
- Telefonnummer: 04 67 33 79 62
- E-post: h-crowdy@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHU Gui de Chauliac - Service d'Ophtamologie
-
Kontakt:
- Vincent DAIEN, Pr
- E-post: v-daien@chu-montpellier.fr
-
Huvudutredare:
- Vincent Daien, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentera en indikation för konjunktival rekonstruktion med munslemhinnan (till exempel på grund av ett återkommande pterygium, konjunktival karcinom eller ögonbränna)
- Skriftligt samtycke att delta i denna forskning
Exklusions kriterier:
- Kronisk infektion (HIV, hepatit, tuberkulos, borrelia)
- Oral patologi som kan påverka hälsan hos munslemhinnan enligt den utredande läkarens åsikt
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekonstruktion konjonctival
Patienter som genomgår konjunktival rekonstruktion med användning av munslemhinna
|
Konjunktival rekonstruktion med buckal slemhinna taget från patientens mun.
Efter rekonstruktionsoperationen kommer en ytterligare biopsi av buckal slemhinna att tas för att utveckla ett laboratorieprotokoll för transdifferentiering av dessa buckala celler till korneala epitelstamceller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik transdifferentiering
Tidsram: ändras över tiden mellan Baseline och 14 dagar
|
Framgångsrik differentiering, definierad av procentandelen stamceller på primärkulturer ≥ 3 %
|
ändras över tiden mellan Baseline och 14 dagar
|
|
Framgångsrik transdifferentiering
Tidsram: ändras över tiden mellan Baseline och 14 dagar
|
Framgångsrik differentiering, definierad av procentandelen aborterade kolonier < 10 %.
|
ändras över tiden mellan Baseline och 14 dagar
|
|
Framgångsrik transdifferentiering
Tidsram: ändras över tiden mellan Baseline och 14 dagar
|
Den kvantitativa realtidspolymeraskedjereaktionstekniken (qPCR) kommer att användas för att övervaka uttrycksnivåer av limbala stamcellsmarkörer som Krt14 och Krt5. qPCR-tekniken kommer att användas för att övervaka expressionsnivåer av transkriptionsfaktorer. |
ändras över tiden mellan Baseline och 14 dagar
|
|
Framgångsrik transdifferentiering
Tidsram: ändras över tiden mellan Baseline och 14 dagar
|
Framgångsrik differentiering, definierad av närvaron av transkriptionsfaktorer p63 och Pax6 qPCR-tekniken kommer att användas för att övervaka expressionsnivåer av transkriptionsfaktorer. |
ändras över tiden mellan Baseline och 14 dagar
|
|
Framgångsrik transdifferentiering
Tidsram: ändras över tiden mellan Baseline och 14 dagar
|
QPCR-tekniken kommer att användas för att övervaka frånvaron av uttryck av markörer för terminal differentiering av korneala epitelceller, såsom Krt3 och Krt12
|
ändras över tiden mellan Baseline och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Vincent Daien, MD PhD, v-daien@chu-montpellier.fr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL23_0099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .