En studie på friska män för att testa om mat påverkar mängden BI 3731579 i blodet
23 juni 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Effekten av mat på enstaka farmakokinetik hos BI 3731579 administrerad muntligt hos friska manliga ämnen (en öppen etikett, tvåperiod, två-sekvensstudie)
Denna studie undersöker om mat påverkar mängden BI 3731579 i blodet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt bedömningen av utredaren, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-ledande elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- 18 till 50 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m² (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagandet till rättegången
Uteslutningskriterier:
- Varje konstaterande i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) avviker från normalt och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 bpm
- Alla laboratorievärde utanför referensområdet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla bevis på en samtidig sjukdom bedömd som kliniskt relevant av utredaren ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 3731579 fasted - fed (R-T)
Treatment R: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h.
Treatment T: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h followed by a high-calorie, high-fat breakfast.
Two single doses (one in each treatment period), separated by a wash-out period of at least 6 days between BI 3731579 drug administrations.
|
BI 3731579
|
|
Experimentell: BI 3731579 fed - fasted (T-R)
Treatment T: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h followed by a high-calorie, high-fat breakfast.
Treatment R: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h.
Two single doses (one in each treatment period), separated by a wash-out period of at least 6 days between BI 3731579 drug administrations.
|
BI 3731579
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsram: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is presented.
|
Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma (Cmax)
Tidsram: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma (Cmax) is presented.
|
Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tidsram: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is presented.
|
Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Första postat (Faktisk)
6 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1519-0004
- 2024-517895-39-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1314-3696 (Registeridentifierare: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, ligger i omfattning för att dela de råa kliniska studiedata och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier i produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier om farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder och studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; Studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (i fall av lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datansparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .