Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů, která testuje, zda jídlo ovlivňuje množství BI 3731579 v krvi

28. dubna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinek potravy na farmakokinetiku BI 3731579 s jednou dávkou podávané perorálně u zdravých mužských subjektů (otevřená štítek, dvourodium, dvousekční crossover pokus)

Tento pokus zkoumá, zda jídlo ovlivňuje množství BI 3731579 v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle hodnocení vyšetřovatele, na základě úplné anamnézy, včetně fyzického vyšetření, vitálních znaků (krevní tlak (BP), pulzní frekvence (PR)), 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) a klinických laboratorních testech a klinických laboratorních testech, a klinických laboratorních testech.
  • Věk 18 až 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně)
  • Podepsané a datované písemné informované souhlasy v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizační klinickou praxi (ICH-GCP) a místní právní předpisy před přijetím do soudu

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli zjištění při lékařském vyšetření (včetně BP, PR nebo EKG) se odchyluje od normálního a hodnoceno jako klinicky relevantní vyšetřovatelem
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo pulzní frekvence mimo rozsah 45 až 90 bpm
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, který vyšetřovatel považuje za klinický význam
  • Jakýkoli důkaz doprovodných onemocnění hodnocených jako klinicky relevantní podle vyšetřovatelů, které se vztahují na další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovaná sekvence A (R-T)
První stav půstu (reference (R)), poté stav FED (test (t))
Lék: BI 3731579
BI 3731579
Experimentální: Ošetřovací sekvence B (T-R)
První stav Fedu (test (t)), poté stav půstu (reference (R))
Lék: BI 3731579
BI 3731579

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1519-0004
  • 2024-517895-39-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1314-3696 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 3731579

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit