Studie u zdravých mužů, která testuje, zda jídlo ovlivňuje množství BI 3731579 v krvi
23. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Účinek potravy na farmakokinetiku BI 3731579 s jednou dávkou podávané perorálně u zdravých mužských subjektů (otevřená štítek, dvourodium, dvousekční crossover pokus)
Tento pokus zkoumá, zda jídlo ovlivňuje množství BI 3731579 v krvi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle hodnocení vyšetřovatele, na základě úplné anamnézy, včetně fyzického vyšetření, vitálních znaků (krevní tlak (BP), pulzní frekvence (PR)), 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) a klinických laboratorních testech a klinických laboratorních testech, a klinických laboratorních testech.
- Věk 18 až 50 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně)
- Podepsané a datované písemné informované souhlasy v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizační klinickou praxi (ICH-GCP) a místní právní předpisy před přijetím do soudu
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli zjištění při lékařském vyšetření (včetně BP, PR nebo EKG) se odchyluje od normálního a hodnoceno jako klinicky relevantní vyšetřovatelem
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo pulzní frekvence mimo rozsah 45 až 90 bpm
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, který vyšetřovatel považuje za klinický význam
- Jakýkoli důkaz doprovodných onemocnění hodnocených jako klinicky relevantní podle vyšetřovatelů, které se vztahují na další kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 3731579 fasted - fed (R-T)
Treatment R: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h.
Treatment T: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h followed by a high-calorie, high-fat breakfast.
Two single doses (one in each treatment period), separated by a wash-out period of at least 6 days between BI 3731579 drug administrations.
|
BI 3731579
|
|
Experimentální: BI 3731579 fed - fasted (T-R)
Treatment T: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h followed by a high-calorie, high-fat breakfast.
Treatment R: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h.
Two single doses (one in each treatment period), separated by a wash-out period of at least 6 days between BI 3731579 drug administrations.
|
BI 3731579
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Časové okno: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is presented.
|
Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma (Cmax)
Časové okno: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma (Cmax) is presented.
|
Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Časové okno: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is presented.
|
Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1519-0004
- 2024-517895-39-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1314-3696 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .