Een studie bij gezonde mannen om te testen of voedsel de hoeveelheid BI 3731579 in het bloed beïnvloedt
23 juni 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Het effect van voedsel op de farmacokinetiek met één dosis van BI 3731579 toegediend bij gezonde mannelijke personen (een open label, tweedelige, tweevoudige crossover-studie)
Deze studie onderzoekt of voedsel de hoeveelheid BI 3731579 in het bloed beïnvloedt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, zoals gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale tekens (bloeddruk (BP), pulssnelheid (PR)), 12-lead elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m² (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan de toelating tot het proces
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of polssnelheid buiten het bereik van 45 tot 90 bpm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik dat de onderzoeker van klinische relevantie beschouwt
- Elk bewijs van een gelijktijdige ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld, verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 3731579 fasted - fed (R-T)
Treatment R: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h.
Treatment T: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h followed by a high-calorie, high-fat breakfast.
Two single doses (one in each treatment period), separated by a wash-out period of at least 6 days between BI 3731579 drug administrations.
|
BI3731579
|
|
Experimenteel: BI 3731579 fed - fasted (T-R)
Treatment T: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h followed by a high-calorie, high-fat breakfast.
Treatment R: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h.
Two single doses (one in each treatment period), separated by a wash-out period of at least 6 days between BI 3731579 drug administrations.
|
BI3731579
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is presented.
|
Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma (Cmax) is presented.
|
Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is presented.
|
Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1519-0004
- 2024-517895-39-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1314-3696 (Register-ID: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen op afstand voor het delen van de ruwe klinische studiegegevens en klinische studiedocumenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, b.v. Studies in producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen met anonimisatie).
Zie voor meer informatie naar: https://www.mystudywindow.com/msw/datatranspency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .