Eine Studie bei gesunden Männern, um zu testen, ob Lebensmittel die Menge an BI 3731579 im Blut beeinflusst
23. Juni 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Die Wirkung von Lebensmitteln auf die eindosierte Pharmakokinetik von BI 3731579, die bei gesunden männlichen Probanden oral verabreicht wurde (ein offener Label, zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Studie)
In dieser Studie wird untersucht, ob Lebensmittel die Menge an BI 3731579 im Blut beeinflussen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden gemäß der Einschätzung des Forschers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), 12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Labortests
- Alter von 18 bis 50 Jahren (inklusive)
- Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m² (inklusive)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem Internationalen Rat für die harmonisierende klinische Praxis (ICH-GCP) und die örtlichen Gesetzgebung vor der Zulassung zum Versuch
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), die von Normalen abweicht und vom Forscher als klinisch relevant bewertet wurde
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, diastolischem Blutdruck außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
- Jeglicher Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Forscher als klinischer Relevanz betrachtet
- Alle Nachweise einer begleitenden Krankheit, die vom Forscher als klinisch relevant bewertet wird, gelten. Weitere Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 3731579 fasted - fed (R-T)
Treatment R: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h.
Treatment T: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h followed by a high-calorie, high-fat breakfast.
Two single doses (one in each treatment period), separated by a wash-out period of at least 6 days between BI 3731579 drug administrations.
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BI 3731579
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Experimental: BI 3731579 fed - fasted (T-R)
Treatment T: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h followed by a high-calorie, high-fat breakfast.
Treatment R: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h.
Two single doses (one in each treatment period), separated by a wash-out period of at least 6 days between BI 3731579 drug administrations.
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BI 3731579
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Zeitfenster: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is presented.
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Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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Maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma (Cmax) is presented.
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Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is presented.
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Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1519-0004
- 2024-517895-39-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1314-3696 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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