Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyzn w celu sprawdzenia, czy żywność wpływa na ilość BI 3731579 we krwi

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ żywności na pojedynczą dawkę farmakokinetyki BI 3731579 podawanej doustnie u zdrowych mężczyzn (otwarta etykieta, dwustoletowa, dwusetkowe badanie crossover)

W tym badaniu bada, czy żywność wpływa na ilość BI 3731579 we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie mężczyźni według oceny badacza, oparte na pełnej historii medycznej, w tym badanie fizykalne, objawy życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-leadne elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie)
  • Podpisane i datowane na pisemną świadomą zgodę zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym przepisami przed przyjęciem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normalnego i oceniane jako klinicznie istotne przez badacza
  • Powtarzający się pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub częstość tętna poza zakresem od 45 do 90 pm
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem odniesienia, którą badacz uważa za znaczenie kliniczne
  • Obowiązują wszelkie dowody jednoczesnej choroby ocenianej jako istotne klinicznie przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A (R-T)
Najpierw stan postu (odniesienie (r)), a następnie stan zasilany (test (t))
Lek: BI 3731579
BI 3731579
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia B (T-R)
Najpierw stan Fed (test (t)), a następnie stan postu (odniesienie (r))
Lek: BI 3731579
BI 3731579

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1519-0004
  • 2024-517895-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1314-3696 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 3731579

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj