Topical Chlorhexidine Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma:
23 april 2026 uppdaterad av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Topical Chlorhexidine Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase III Randomized Double-Blind Single-Center Trial
This study investigated the effects of topical chlorhexidine spray on the incidence, severity, and quality of life during radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma patients.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
148
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tianzhu Lu, PhD
- Telefonnummer: +8615270186250
- E-post: lutianzhu2008@163.com
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tianzhu Lu, PhD
- Telefonnummer: 15270186250
- E-post: lutianzhu2008@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed nasopharyngeal carcinoma. Clinical stage II-III disease with N≥1, according to the UICC/AJCC 9th edition. Planned to receive first-course definitive chemoradiotherapy, with a total radiotherapy dose of 60-70 Gy.
Able to communicate and complete study assessments. Willing to participate and able to provide written informed consent. Eligible based on baseline assessments performed before chemoradiotherapy.
Exclusion Criteria:
- History of or current psychiatric disorder, cognitive impairment, or other severe organic disease.
Presence of another concomitant malignancy. Receipt of any other prophylactic intervention for radiation dermatitis. Pre-existing skin disease before chemoradiotherapy. Known hypersensitivity or allergy to chlorhexidine.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental intervention
Topical 2% chlorhexidine spray once daily after showering, sprayed evenly over the entire radiation field from a distance of 15-20 cm, starting 1 day before radiotherapy and continuing until 1 week after radiotherapy; stopped when grade ≥2 acute radiation dermatitis occurs.
Standard skin care and health education will also be provided.
|
Topical 2% chlorhexidine spray
|
|
Placebo-jämförare: Control intervention
Topical sterile water spray with identical appearance and administration schedule, plus the same standard skin care and health education.
|
Topical sterile water spray with identical appearance and administration schedule, plus the same standard skin care and health education.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grade 2 acute radiation dermatitis with moist desquamation (grade 2-MD) or higher acute radiation dermatitis
Tidsram: Proportion of participants who develop CTCAE v5.0 grade 2-MD or higher grade 2 ARD during radiotherapy through 1 week after radiotherapy
|
Incidence of Grade 2 acute radiation dermatitis with moist desquamation (grade 2-MD) or higher acute radiation dermatitis based CTCAE v5.0
|
Proportion of participants who develop CTCAE v5.0 grade 2-MD or higher grade 2 ARD during radiotherapy through 1 week after radiotherapy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Första postat (Faktisk)
30 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHANCE Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .