Topical Chlorhexidine Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma:
23 de abril de 2026 atualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Topical Chlorhexidine Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase III Randomized Double-Blind Single-Center Trial
This study investigated the effects of topical chlorhexidine spray on the incidence, severity, and quality of life during radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma patients.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tianzhu Lu, PhD
- Número de telefone: +8615270186250
- E-mail: lutianzhu2008@163.com
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contato:
- Tianzhu Lu, PhD
- Número de telefone: 15270186250
- E-mail: lutianzhu2008@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed nasopharyngeal carcinoma. Clinical stage II-III disease with N≥1, according to the UICC/AJCC 9th edition. Planned to receive first-course definitive chemoradiotherapy, with a total radiotherapy dose of 60-70 Gy.
Able to communicate and complete study assessments. Willing to participate and able to provide written informed consent. Eligible based on baseline assessments performed before chemoradiotherapy.
Exclusion Criteria:
- History of or current psychiatric disorder, cognitive impairment, or other severe organic disease.
Presence of another concomitant malignancy. Receipt of any other prophylactic intervention for radiation dermatitis. Pre-existing skin disease before chemoradiotherapy. Known hypersensitivity or allergy to chlorhexidine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental intervention
Topical 2% chlorhexidine spray once daily after showering, sprayed evenly over the entire radiation field from a distance of 15-20 cm, starting 1 day before radiotherapy and continuing until 1 week after radiotherapy; stopped when grade ≥2 acute radiation dermatitis occurs.
Standard skin care and health education will also be provided.
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Topical 2% chlorhexidine spray
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Comparador de Placebo: Control intervention
Topical sterile water spray with identical appearance and administration schedule, plus the same standard skin care and health education.
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Topical sterile water spray with identical appearance and administration schedule, plus the same standard skin care and health education.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grade 2 acute radiation dermatitis with moist desquamation (grade 2-MD) or higher acute radiation dermatitis
Prazo: Proportion of participants who develop CTCAE v5.0 grade 2-MD or higher grade 2 ARD during radiotherapy through 1 week after radiotherapy
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Incidence of Grade 2 acute radiation dermatitis with moist desquamation (grade 2-MD) or higher acute radiation dermatitis based CTCAE v5.0
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Proportion of participants who develop CTCAE v5.0 grade 2-MD or higher grade 2 ARD during radiotherapy through 1 week after radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHANCE Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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