Topical Chlorhexidine Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma:
Topical Chlorhexidine Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase III Randomized Double-Blind Single-Center Trial
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tianzhu Lu, PhD
- 전화번호: +8615270186250
- 이메일: lutianzhu2008@163.com
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Tianzhu Lu, PhD
- 전화번호: 15270186250
- 이메일: lutianzhu2008@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed nasopharyngeal carcinoma. Clinical stage II-III disease with N≥1, according to the UICC/AJCC 9th edition. Planned to receive first-course definitive chemoradiotherapy, with a total radiotherapy dose of 60-70 Gy.
Able to communicate and complete study assessments. Willing to participate and able to provide written informed consent. Eligible based on baseline assessments performed before chemoradiotherapy.
Exclusion Criteria:
- History of or current psychiatric disorder, cognitive impairment, or other severe organic disease.
Presence of another concomitant malignancy. Receipt of any other prophylactic intervention for radiation dermatitis. Pre-existing skin disease before chemoradiotherapy. Known hypersensitivity or allergy to chlorhexidine.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental intervention
Topical 2% chlorhexidine spray once daily after showering, sprayed evenly over the entire radiation field from a distance of 15-20 cm, starting 1 day before radiotherapy and continuing until 1 week after radiotherapy; stopped when grade ≥2 acute radiation dermatitis occurs.
Standard skin care and health education will also be provided.
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Topical 2% chlorhexidine spray
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위약 비교기: Control intervention
Topical sterile water spray with identical appearance and administration schedule, plus the same standard skin care and health education.
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Topical sterile water spray with identical appearance and administration schedule, plus the same standard skin care and health education.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Grade 2 acute radiation dermatitis with moist desquamation (grade 2-MD) or higher acute radiation dermatitis
기간: Proportion of participants who develop CTCAE v5.0 grade 2-MD or higher grade 2 ARD during radiotherapy through 1 week after radiotherapy
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Incidence of Grade 2 acute radiation dermatitis with moist desquamation (grade 2-MD) or higher acute radiation dermatitis based CTCAE v5.0
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Proportion of participants who develop CTCAE v5.0 grade 2-MD or higher grade 2 ARD during radiotherapy through 1 week after radiotherapy
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHANCE Trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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