Topical Chlorhexidine Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma:
23 de abril de 2026 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Topical Chlorhexidine Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase III Randomized Double-Blind Single-Center Trial
This study investigated the effects of topical chlorhexidine spray on the incidence, severity, and quality of life during radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma patients.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tianzhu Lu, PhD
- Número de teléfono: +8615270186250
- Correo electrónico: lutianzhu2008@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Tianzhu Lu, PhD
- Número de teléfono: 15270186250
- Correo electrónico: lutianzhu2008@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed nasopharyngeal carcinoma. Clinical stage II-III disease with N≥1, according to the UICC/AJCC 9th edition. Planned to receive first-course definitive chemoradiotherapy, with a total radiotherapy dose of 60-70 Gy.
Able to communicate and complete study assessments. Willing to participate and able to provide written informed consent. Eligible based on baseline assessments performed before chemoradiotherapy.
Exclusion Criteria:
- History of or current psychiatric disorder, cognitive impairment, or other severe organic disease.
Presence of another concomitant malignancy. Receipt of any other prophylactic intervention for radiation dermatitis. Pre-existing skin disease before chemoradiotherapy. Known hypersensitivity or allergy to chlorhexidine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental intervention
Topical 2% chlorhexidine spray once daily after showering, sprayed evenly over the entire radiation field from a distance of 15-20 cm, starting 1 day before radiotherapy and continuing until 1 week after radiotherapy; stopped when grade ≥2 acute radiation dermatitis occurs.
Standard skin care and health education will also be provided.
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Topical 2% chlorhexidine spray
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Comparador de placebos: Control intervention
Topical sterile water spray with identical appearance and administration schedule, plus the same standard skin care and health education.
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Topical sterile water spray with identical appearance and administration schedule, plus the same standard skin care and health education.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grade 2 acute radiation dermatitis with moist desquamation (grade 2-MD) or higher acute radiation dermatitis
Periodo de tiempo: Proportion of participants who develop CTCAE v5.0 grade 2-MD or higher grade 2 ARD during radiotherapy through 1 week after radiotherapy
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Incidence of Grade 2 acute radiation dermatitis with moist desquamation (grade 2-MD) or higher acute radiation dermatitis based CTCAE v5.0
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Proportion of participants who develop CTCAE v5.0 grade 2-MD or higher grade 2 ARD during radiotherapy through 1 week after radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHANCE Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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