Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-Density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes (HAGI-T1D)

29 april 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes: a Prospective, Single-center Study. Comparison With Non-diabetic, Non-dyslipidemic Control Subjects. - HAGI-T1D Study

The HAGI-T1D study aims to determine the effect of improved glycemic control on the composition and function of high-density lipoproteins (HDL) in patients with type 1 diabetes (T1D). It requires the establishment of a biological plasma/serum bank.

T1D patients hospitalized in the Endocrinology-Diabetology-Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital for poorly controlled diabetes (defined by glycated hemoglobin HbA1c >8.0%).

The study includes a T1D group of 80 patients with unsatisfactory glycemic control, who will undergo intensified therapy in accordance with standard clinical practice (modification of insulin therapy, therapeutic education, and lifestyle and dietary guidelines). The study also includes a control group of 63 non-diabetic, non-dyslipidemic subjects enrolled based on the results of laboratory tests from the screening visit to assess whether improved glycemic control in the T1D group restores anti-atherogenic functions and HDL composition to a level comparable to that of the control group.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

143

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with type 1 diabetes whose condition is poorly controlled

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :

  • A person who has giver written consent
  • Fasting blood glucose < 1,10 g/L
  • Triglycerides < 1,50 g/L (< 1,70 mmol/L).
  • HDL cholesterol > 1,03 mmol/L (men) or > 1,30 mmol/L (women).
  • LDL cholesterol < 1,60 g/L.

Type 1 diabetes group :

  • A person who has giver written consent
  • Treated type 1 diabetes (regardless of the route of insulin administration).
  • HbA1c > 8.0% (> 64 mmol/mol).

Exclusion Criteria:

All participants :

  • A person who is not enrolled in or eligible for a social security program
  • A person subject to a legal protective measure (guardianship, tutorship)
  • A person subject to a judicial protective measure
  • Pregnant women, women in labor, or breastfeeding women
  • Adults who are legally incompetent or unable to give informed consent
  • Minors
  • Systemic inflammatory disease
  • Medications that affect lipoprotein metabolism: immunosuppressive therapy, long-term corticosteroid therapy.

Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :

  • Diabetes or use of an antidiabetic medication.
  • Dyslipidemia or use of lipid-lowering medication.
  • Cardiovascular disease (history of stroke, myocardial infarction, coronary artery disease).
  • Kidney disease (glomerular filtration rate CKD-EPI < 75 mL/min/1.73 m²)
  • Presence of metabolic syndrome defined by the presence of at least three of the following criteria (NCEP-ATP III criteria):

    • waist circumference > 102 cm in men, > 88 cm in women;
    • fasting triglycerides > 1.70 mmol/L ( > 1.50 g/L);
    • HDL cholesterol > 1.03 mmol/L in men and 1.29 mmol/L in women;
    • systolic blood pressure ≥ 130 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 85 mmHg;
    • fasting blood glucose ≥ 6.10 mmol/L (≥ 1.10 g/L).

Type 1 diabetes group:

  • Diagnosis of type 1 diabetes within 12 months prior to enrollment.
  • Glomerular filtration rate (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m².
  • Albuminuria ≥ 30 mg/g creatinine.
  • Initiation of lipid-lowering therapy within the month prior to the study.

Exclusion criteria:

Type 1 diabetes group:

- Initiation of lipid-lowering therapy during the 3 months of the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patients with type 1 diabetes
Patients hospitalized in the Endocrinology, Diabetes, and Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital due to poorly controlled diabetes.
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months
Performed only during the initial visit for patients with type 1 diabetes
Control
Patients who are neither diabetic nor hypoglycemic
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Difference in the percentage of HDL-induced stimulation of eNOS activation via phosphorylation at serine 1177 in human HUVEC endothelial cells
Tidsram: Between Month 0 and Month 3
Between Month 0 and Month 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Första postat (Faktisk)

4 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera