- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07564752
The Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-Density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes (HAGI-T1D)
Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes: a Prospective, Single-center Study. Comparison With Non-diabetic, Non-dyslipidemic Control Subjects. - HAGI-T1D Study
The HAGI-T1D study aims to determine the effect of improved glycemic control on the composition and function of high-density lipoproteins (HDL) in patients with type 1 diabetes (T1D). It requires the establishment of a biological plasma/serum bank.
T1D patients hospitalized in the Endocrinology-Diabetology-Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital for poorly controlled diabetes (defined by glycated hemoglobin HbA1c >8.0%).
The study includes a T1D group of 80 patients with unsatisfactory glycemic control, who will undergo intensified therapy in accordance with standard clinical practice (modification of insulin therapy, therapeutic education, and lifestyle and dietary guidelines). The study also includes a control group of 63 non-diabetic, non-dyslipidemic subjects enrolled based on the results of laboratory tests from the screening visit to assess whether improved glycemic control in the T1D group restores anti-atherogenic functions and HDL composition to a level comparable to that of the control group.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin BOUILLET
- Telefonní číslo: 03 80 29 34 53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin BOUILLET
- Telefonní číslo: 03 80 29 34 53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :
- A person who has giver written consent
- Fasting blood glucose < 1,10 g/L
- Triglycerides < 1,50 g/L (< 1,70 mmol/L).
- HDL cholesterol > 1,03 mmol/L (men) or > 1,30 mmol/L (women).
- LDL cholesterol < 1,60 g/L.
Type 1 diabetes group :
- A person who has giver written consent
- Treated type 1 diabetes (regardless of the route of insulin administration).
- HbA1c > 8.0% (> 64 mmol/mol).
Exclusion Criteria:
All participants :
- A person who is not enrolled in or eligible for a social security program
- A person subject to a legal protective measure (guardianship, tutorship)
- A person subject to a judicial protective measure
- Pregnant women, women in labor, or breastfeeding women
- Adults who are legally incompetent or unable to give informed consent
- Minors
- Systemic inflammatory disease
- Medications that affect lipoprotein metabolism: immunosuppressive therapy, long-term corticosteroid therapy.
Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :
- Diabetes or use of an antidiabetic medication.
- Dyslipidemia or use of lipid-lowering medication.
- Cardiovascular disease (history of stroke, myocardial infarction, coronary artery disease).
- Kidney disease (glomerular filtration rate CKD-EPI < 75 mL/min/1.73 m²)
Presence of metabolic syndrome defined by the presence of at least three of the following criteria (NCEP-ATP III criteria):
- waist circumference > 102 cm in men, > 88 cm in women;
- fasting triglycerides > 1.70 mmol/L ( > 1.50 g/L);
- HDL cholesterol > 1.03 mmol/L in men and 1.29 mmol/L in women;
- systolic blood pressure ≥ 130 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 85 mmHg;
- fasting blood glucose ≥ 6.10 mmol/L (≥ 1.10 g/L).
Type 1 diabetes group:
- Diagnosis of type 1 diabetes within 12 months prior to enrollment.
- Glomerular filtration rate (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m².
- Albuminuria ≥ 30 mg/g creatinine.
- Initiation of lipid-lowering therapy within the month prior to the study.
Exclusion criteria:
Type 1 diabetes group:
- Initiation of lipid-lowering therapy during the 3 months of the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients with type 1 diabetes
Patients hospitalized in the Endocrinology, Diabetes, and Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital due to poorly controlled diabetes.
|
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months
Performed only during the initial visit for patients with type 1 diabetes
|
|
Control
Patients who are neither diabetic nor hypoglycemic
|
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Difference in the percentage of HDL-induced stimulation of eNOS activation via phosphorylation at serine 1177 in human HUVEC endothelial cells
Časové okno: Between Month 0 and Month 3
|
Between Month 0 and Month 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Hematologické testy
Další identifikační čísla studie
- DENIMAL AOI 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na Blood test
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno