- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07564752
The Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-Density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes (HAGI-T1D)
Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes: a Prospective, Single-center Study. Comparison With Non-diabetic, Non-dyslipidemic Control Subjects. - HAGI-T1D Study
The HAGI-T1D study aims to determine the effect of improved glycemic control on the composition and function of high-density lipoproteins (HDL) in patients with type 1 diabetes (T1D). It requires the establishment of a biological plasma/serum bank.
T1D patients hospitalized in the Endocrinology-Diabetology-Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital for poorly controlled diabetes (defined by glycated hemoglobin HbA1c >8.0%).
The study includes a T1D group of 80 patients with unsatisfactory glycemic control, who will undergo intensified therapy in accordance with standard clinical practice (modification of insulin therapy, therapeutic education, and lifestyle and dietary guidelines). The study also includes a control group of 63 non-diabetic, non-dyslipidemic subjects enrolled based on the results of laboratory tests from the screening visit to assess whether improved glycemic control in the T1D group restores anti-atherogenic functions and HDL composition to a level comparable to that of the control group.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 03 80 29 34 53
- E-Mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 03 80 29 34 53
- E-Mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :
- A person who has giver written consent
- Fasting blood glucose < 1,10 g/L
- Triglycerides < 1,50 g/L (< 1,70 mmol/L).
- HDL cholesterol > 1,03 mmol/L (men) or > 1,30 mmol/L (women).
- LDL cholesterol < 1,60 g/L.
Type 1 diabetes group :
- A person who has giver written consent
- Treated type 1 diabetes (regardless of the route of insulin administration).
- HbA1c > 8.0% (> 64 mmol/mol).
Exclusion Criteria:
All participants :
- A person who is not enrolled in or eligible for a social security program
- A person subject to a legal protective measure (guardianship, tutorship)
- A person subject to a judicial protective measure
- Pregnant women, women in labor, or breastfeeding women
- Adults who are legally incompetent or unable to give informed consent
- Minors
- Systemic inflammatory disease
- Medications that affect lipoprotein metabolism: immunosuppressive therapy, long-term corticosteroid therapy.
Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :
- Diabetes or use of an antidiabetic medication.
- Dyslipidemia or use of lipid-lowering medication.
- Cardiovascular disease (history of stroke, myocardial infarction, coronary artery disease).
- Kidney disease (glomerular filtration rate CKD-EPI < 75 mL/min/1.73 m²)
Presence of metabolic syndrome defined by the presence of at least three of the following criteria (NCEP-ATP III criteria):
- waist circumference > 102 cm in men, > 88 cm in women;
- fasting triglycerides > 1.70 mmol/L ( > 1.50 g/L);
- HDL cholesterol > 1.03 mmol/L in men and 1.29 mmol/L in women;
- systolic blood pressure ≥ 130 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 85 mmHg;
- fasting blood glucose ≥ 6.10 mmol/L (≥ 1.10 g/L).
Type 1 diabetes group:
- Diagnosis of type 1 diabetes within 12 months prior to enrollment.
- Glomerular filtration rate (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m².
- Albuminuria ≥ 30 mg/g creatinine.
- Initiation of lipid-lowering therapy within the month prior to the study.
Exclusion criteria:
Type 1 diabetes group:
- Initiation of lipid-lowering therapy during the 3 months of the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patients with type 1 diabetes
Patients hospitalized in the Endocrinology, Diabetes, and Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital due to poorly controlled diabetes.
|
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months
Performed only during the initial visit for patients with type 1 diabetes
|
|
Control
Patients who are neither diabetic nor hypoglycemic
|
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Difference in the percentage of HDL-induced stimulation of eNOS activation via phosphorylation at serine 1177 in human HUVEC endothelial cells
Zeitfenster: Between Month 0 and Month 3
|
Between Month 0 and Month 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Stoffwechselerkrankungen
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- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Hämatologische Tests
Andere Studien-ID-Nummern
- DENIMAL AOI 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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