Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-Density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes (HAGI-T1D)

29 апреля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes: a Prospective, Single-center Study. Comparison With Non-diabetic, Non-dyslipidemic Control Subjects. - HAGI-T1D Study

The HAGI-T1D study aims to determine the effect of improved glycemic control on the composition and function of high-density lipoproteins (HDL) in patients with type 1 diabetes (T1D). It requires the establishment of a biological plasma/serum bank.

T1D patients hospitalized in the Endocrinology-Diabetology-Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital for poorly controlled diabetes (defined by glycated hemoglobin HbA1c >8.0%).

The study includes a T1D group of 80 patients with unsatisfactory glycemic control, who will undergo intensified therapy in accordance with standard clinical practice (modification of insulin therapy, therapeutic education, and lifestyle and dietary guidelines). The study also includes a control group of 63 non-diabetic, non-dyslipidemic subjects enrolled based on the results of laboratory tests from the screening visit to assess whether improved glycemic control in the T1D group restores anti-atherogenic functions and HDL composition to a level comparable to that of the control group.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with type 1 diabetes whose condition is poorly controlled

Описание

Inclusion Criteria:

Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :

  • A person who has giver written consent
  • Fasting blood glucose < 1,10 g/L
  • Triglycerides < 1,50 g/L (< 1,70 mmol/L).
  • HDL cholesterol > 1,03 mmol/L (men) or > 1,30 mmol/L (women).
  • LDL cholesterol < 1,60 g/L.

Type 1 diabetes group :

  • A person who has giver written consent
  • Treated type 1 diabetes (regardless of the route of insulin administration).
  • HbA1c > 8.0% (> 64 mmol/mol).

Exclusion Criteria:

All participants :

  • A person who is not enrolled in or eligible for a social security program
  • A person subject to a legal protective measure (guardianship, tutorship)
  • A person subject to a judicial protective measure
  • Pregnant women, women in labor, or breastfeeding women
  • Adults who are legally incompetent or unable to give informed consent
  • Minors
  • Systemic inflammatory disease
  • Medications that affect lipoprotein metabolism: immunosuppressive therapy, long-term corticosteroid therapy.

Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :

  • Diabetes or use of an antidiabetic medication.
  • Dyslipidemia or use of lipid-lowering medication.
  • Cardiovascular disease (history of stroke, myocardial infarction, coronary artery disease).
  • Kidney disease (glomerular filtration rate CKD-EPI < 75 mL/min/1.73 m²)
  • Presence of metabolic syndrome defined by the presence of at least three of the following criteria (NCEP-ATP III criteria):

    • waist circumference > 102 cm in men, > 88 cm in women;
    • fasting triglycerides > 1.70 mmol/L ( > 1.50 g/L);
    • HDL cholesterol > 1.03 mmol/L in men and 1.29 mmol/L in women;
    • systolic blood pressure ≥ 130 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 85 mmHg;
    • fasting blood glucose ≥ 6.10 mmol/L (≥ 1.10 g/L).

Type 1 diabetes group:

  • Diagnosis of type 1 diabetes within 12 months prior to enrollment.
  • Glomerular filtration rate (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m².
  • Albuminuria ≥ 30 mg/g creatinine.
  • Initiation of lipid-lowering therapy within the month prior to the study.

Exclusion criteria:

Type 1 diabetes group:

- Initiation of lipid-lowering therapy during the 3 months of the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients with type 1 diabetes
Patients hospitalized in the Endocrinology, Diabetes, and Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital due to poorly controlled diabetes.
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months
Performed only during the initial visit for patients with type 1 diabetes
Control
Patients who are neither diabetic nor hypoglycemic
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Difference in the percentage of HDL-induced stimulation of eNOS activation via phosphorylation at serine 1177 in human HUVEC endothelial cells
Временное ограничение: Between Month 0 and Month 3
Between Month 0 and Month 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться