Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-Density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes (HAGI-T1D)

29. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes: a Prospective, Single-center Study. Comparison With Non-diabetic, Non-dyslipidemic Control Subjects. - HAGI-T1D Study

The HAGI-T1D study aims to determine the effect of improved glycemic control on the composition and function of high-density lipoproteins (HDL) in patients with type 1 diabetes (T1D). It requires the establishment of a biological plasma/serum bank.

T1D patients hospitalized in the Endocrinology-Diabetology-Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital for poorly controlled diabetes (defined by glycated hemoglobin HbA1c >8.0%).

The study includes a T1D group of 80 patients with unsatisfactory glycemic control, who will undergo intensified therapy in accordance with standard clinical practice (modification of insulin therapy, therapeutic education, and lifestyle and dietary guidelines). The study also includes a control group of 63 non-diabetic, non-dyslipidemic subjects enrolled based on the results of laboratory tests from the screening visit to assess whether improved glycemic control in the T1D group restores anti-atherogenic functions and HDL composition to a level comparable to that of the control group.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with type 1 diabetes whose condition is poorly controlled

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :

  • A person who has giver written consent
  • Fasting blood glucose < 1,10 g/L
  • Triglycerides < 1,50 g/L (< 1,70 mmol/L).
  • HDL cholesterol > 1,03 mmol/L (men) or > 1,30 mmol/L (women).
  • LDL cholesterol < 1,60 g/L.

Type 1 diabetes group :

  • A person who has giver written consent
  • Treated type 1 diabetes (regardless of the route of insulin administration).
  • HbA1c > 8.0% (> 64 mmol/mol).

Exclusion Criteria:

All participants :

  • A person who is not enrolled in or eligible for a social security program
  • A person subject to a legal protective measure (guardianship, tutorship)
  • A person subject to a judicial protective measure
  • Pregnant women, women in labor, or breastfeeding women
  • Adults who are legally incompetent or unable to give informed consent
  • Minors
  • Systemic inflammatory disease
  • Medications that affect lipoprotein metabolism: immunosuppressive therapy, long-term corticosteroid therapy.

Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :

  • Diabetes or use of an antidiabetic medication.
  • Dyslipidemia or use of lipid-lowering medication.
  • Cardiovascular disease (history of stroke, myocardial infarction, coronary artery disease).
  • Kidney disease (glomerular filtration rate CKD-EPI < 75 mL/min/1.73 m²)
  • Presence of metabolic syndrome defined by the presence of at least three of the following criteria (NCEP-ATP III criteria):

    • waist circumference > 102 cm in men, > 88 cm in women;
    • fasting triglycerides > 1.70 mmol/L ( > 1.50 g/L);
    • HDL cholesterol > 1.03 mmol/L in men and 1.29 mmol/L in women;
    • systolic blood pressure ≥ 130 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 85 mmHg;
    • fasting blood glucose ≥ 6.10 mmol/L (≥ 1.10 g/L).

Type 1 diabetes group:

  • Diagnosis of type 1 diabetes within 12 months prior to enrollment.
  • Glomerular filtration rate (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m².
  • Albuminuria ≥ 30 mg/g creatinine.
  • Initiation of lipid-lowering therapy within the month prior to the study.

Exclusion criteria:

Type 1 diabetes group:

- Initiation of lipid-lowering therapy during the 3 months of the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patients with type 1 diabetes
Patients hospitalized in the Endocrinology, Diabetes, and Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital due to poorly controlled diabetes.
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months
Performed only during the initial visit for patients with type 1 diabetes
Control
Patients who are neither diabetic nor hypoglycemic
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difference in the percentage of HDL-induced stimulation of eNOS activation via phosphorylation at serine 1177 in human HUVEC endothelial cells
Tidsramme: Between Month 0 and Month 3
Between Month 0 and Month 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2026

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Blood test

Abonner