Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate Mosunetuzumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis (SOLUNA)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Phase II Open-Label Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Mosunetuzumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

This study will assess how mosunetuzumab works in people who have systemic lupus erythematosus (SLE) who may or may not also have active lupus nephritis (LN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Reference Study ID Number: GA45799 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studieorter

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Rekrytering
        • Clnica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekrytering
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Rekrytering
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Rekrytering
        • LMK Servios Mdicos S/S Ltda
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24030-103
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
    • São Paulo
      • Ribeiro Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Rekrytering
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Rekrytering
        • Administradora Country S.A.S.
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Rekrytering
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Rekrytering
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
        • Rekrytering
        • Centro Medico del Angel
    • Mexico CITY (federal District)
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
        • Rekrytering
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Rekrytering
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Rekrytering
        • Emmed Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Rekrytering
        • University of Cape Town Kidney and Hypertension Research Unit
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Rekrytering
        • Clinical Trials Network Helderberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of SLE for ≥ 6 months as assessed using the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria at screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
  • Treatment with investigational therapy within 30 days or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment and during the study
  • Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration
  • Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening
  • Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds
  • Any major episode of infection as defined by the protocol
  • History of serious recurrent or chronic infection
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • Tuberculosis (TB) infection
  • History of cancer, including solid tumors, hematological malignancies, and carcinoma in situ, within the past 5 years
  • Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening
  • Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening. Antiphospholipid syndrome adequately controlled by anticoagulant therapy for at least 2 months prior to screening is acceptable
  • High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions
  • Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease or where, in the opinion of the investigator, it is likely to require treatment with protocol-disallowed therapies. Examples of neuropsychiatric SLE manifestations include, but are not limited to the following: meningitis, retinitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes, acute confusional state, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus or seizures, cerebellar ataxia, and mononeuritis multiplex
  • History of any non-SLE disease treated with oral, intravenous, or intramuscular corticosteroids for more than 14 days in total during the one year prior to Day 1
  • History of treatment with any T cell-engaging bispecific antibodies or CAR-T therapy within the past 2 years
  • Receipt of any live or attenuated vaccine in the 28 days prior to or during screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mosunetuzumab
Participants will receive mosunetuzumab by subcutaneous (SC) injection.
Läkemedel: Mosunetuzumab
Participants will receive SC mosunetuzumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of participants who have achieved remission by Week 76
Tidsram: Up to Week 76
Drug-Free Remission is defined as achieving both of the following: Absence of disease activity maintained for 6 months after completion of mosunetuzumab treatment, and; not receiving any SLE-directed therapy (except for antimalarials) during the 6 months. Doses of prednisone (or equivalent) ≤5 mg/day to treat secondary adrenal insufficiency are permitted.
Up to Week 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Serumkoncentration av mosunetuzumab
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Proportion of participants who achieve Definition of Remission in SLE (DORIS) by Week 76
Tidsram: Up to Week 76
DORIS remission is defined as achievement of all of the following for at least 6 months: Clinical systemic lupus erythematosus disease activity index (cSLEDAI) = 0 after completion of mosunetuzumab treatment; stable dosing of SLE therapies for at least 6 months; Physician Global Assessment (PGA) of < 0.5, and; prednisone (or equivalent) dose ≤5 mg/day.
Up to Week 76
Proportion of participants who achieve Complete Renal Response (CRR) at Weeks 24, 52, 76, and 104
Tidsram: Weeks 24, 52, 76, and 104
CRR is defined as all of the following: Urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) < 0.5 g/g, and; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 85% of baseline, as calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation or ≥ 60 ml/min per 1.73 m^2 of body-surface area.
Weeks 24, 52, 76, and 104
Proportion of participants who achieve Partial Renal Response (PRR) at Weeks 24, 52, 76, and 104
Tidsram: Weeks 24, 52, 76, and 104
PRR is defined as all of the following: ≥ 50% reduction in UPCR from baseline; UPCR < 1 g/g (or < 3 g/g if the baseline UPCR was ≥ 3 g/g), and; eGFR ≥85% of baseline, as calculated using the CKD-EPI equation.
Weeks 24, 52, 76, and 104
Longitudinal change in titers of anti-double-stranded (ds) DNA
Tidsram: Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Longitudinal changes in complement C3 and C4
Tidsram: Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Percentage of participants with anti-drug antibodies (ADAs)
Tidsram: Baseline up to 2.5 years
Baseline up to 2.5 years
CD19+ absolute counts in blood
Tidsram: Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue
Tidsram: Baseline to Week 76
Baseline to Week 76
Change in Subject's Global Assessment of Disease Activity (SGA)
Tidsram: Baseline to Week 76
Baseline to Week 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Första postat (Faktisk)

20 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA45799
  • 2024-519930-22-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera