Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate Mosunetuzumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis (SOLUNA)

16 oktober 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Phase II Open-Label Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Mosunetuzumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

This study will assess how mosunetuzumab works in people who have systemic lupus erythematosus (SLE) who may or may not also have active lupus nephritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

  • Naam: Reference Study ID Number: GA45799 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Werving
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1406
        • Werving
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Werving
        • Clnica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • Werving
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab, Mato Grosso, Brazilië, 78020-500
        • Werving
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
        • Werving
        • LMK Servios Mdicos S/S Ltda
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazilië, 24030-103
        • Werving
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
    • São Paulo
      • Ribeiro Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Werving
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Werving
        • Clinica de la Costa S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Werving
        • Administradora Country S.A.S.
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Werving
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Werving
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25123
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Mexico
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • Werving
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
        • Werving
        • Centro Medico del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Werving
        • CREA de Guadalajara, S.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11850
        • Werving
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Werving
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Werving
        • Emmed Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Werving
        • University of Cape Town Kidney and Hypertension Research Unit
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Werving
        • Clinical Trials Network Helderberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of SLE for ≥ 6 months as assessed using the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria at screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
  • Treatment with investigational therapy within 30 days or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment and during the study
  • Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration
  • Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening
  • Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds
  • Any major episode of infection as defined by the protocol
  • History of serious recurrent or chronic infection
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • Tuberculosis (TB) infection
  • History of cancer, including solid tumors, hematological malignancies, and carcinoma in situ, within the past 5 years
  • Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening
  • Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening. Antiphospholipid syndrome adequately controlled by anticoagulant therapy for at least 2 months prior to screening is acceptable
  • High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions
  • Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease or where, in the opinion of the investigator, it is likely to require treatment with protocol-disallowed therapies. Examples of neuropsychiatric SLE manifestations include, but are not limited to the following: meningitis, retinitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes, acute confusional state, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus or seizures, cerebellar ataxia, and mononeuritis multiplex
  • History of any non-SLE disease treated with oral, intravenous, or intramuscular corticosteroids for more than 14 days in total during the one year prior to Day 1
  • History of treatment with any T cell-engaging bispecific antibodies or CAR-T therapy within the past 2 years
  • Receipt of any live or attenuated vaccine in the 28 days prior to or during screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mosunetuzumab

Participants will receive mosunetuzumab by subcutaneous (SC) injection.
Geneesmiddel: Mosunetuzumab

Participants will receive SC mosunetuzumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants who have achieved remission by Week 76
Tijdsspanne: Up to Week 76

Drug-Free Remission is defined as achieving both of the following: Absence of disease activity maintained for 6 months after completion of mosunetuzumab treatment, and; not receiving any SLE-directed therapy (except for antimalarials) during the 6 months. Doses of prednisone (or equivalent) ≤5 mg/day to treat secondary adrenal insufficiency are permitted.
Up to Week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Serumconcentratie van mosunetuzumab
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Longitudinal change in titers of anti-double-stranded (ds) DNA
Tijdsspanne: Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Longitudinal changes in complement C3 and C4
Tijdsspanne: Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Percentage of participants with anti-drug antibodies (ADAs)
Tijdsspanne: Baseline up to 2.5 years
Baseline up to 2.5 years
CD19+ absolute counts in blood
Tijdsspanne: Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue
Tijdsspanne: Baseline to Week 76
Baseline to Week 76
Change in Subject's Global Assessment of Disease Activity (SGA)
Tijdsspanne: Baseline to Week 76
Baseline to Week 76
Proportion of participants who achieve Definition of Remission in SLE (DORIS) by Week 76
Tijdsspanne: Up to Week 76

DORIS remission is defined as achievement of all of the following for at least 6 months: Clinical systemic lupus erythematosus disease activity index (cSLEDAI) = 0 after completion of mosunetuzumab treatment; stable dosing of SLE therapies for at least 6 months; Physician Global Assessment (PGA) of < 0.5, and; prednisone (or equivalent) dose ≤5 mg/day.
Up to Week 76
Proportion of participants who achieve Complete Renal Response (CRR) at Weeks 24, 52, 76, and 104
Tijdsspanne: Weeks 24, 52, 76, and 104

CRR is defined as all of the following: Urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) < 0.5 g/g, and; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 85% of baseline, as calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation or ≥ 60 ml/min per 1.73 m^2 of body-surface area.
Weeks 24, 52, 76, and 104
Proportion of participants who achieve Partial Renal Response (PRR) at Weeks 24, 52, 76, and 104
Tijdsspanne: Weeks 24, 52, 76, and 104

PRR is defined as all of the following: ≥ 50% reduction in UPCR from baseline; UPCR < 1 g/g (or < 3 g/g if the baseline UPCR was ≥ 3 g/g), and; eGFR ≥85% of baseline, as calculated using the CKD-EPI equation.
Weeks 24, 52, 76, and 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA45799
  • 2024-519930-22-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren