このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Evaluate Mosunetuzumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis (SOLUNA)

2026年5月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase II Open-Label Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Mosunetuzumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

This study will assess how mosunetuzumab works in people who have systemic lupus erythematosus (SLE) who may or may not also have active lupus nephritis (LN).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • 募集
        • Clinica de La Costa S.A.S
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • 募集
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Medellín、コロンビア、050034
        • 募集
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • 募集
        • Clnica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • 募集
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab、Mato Grosso、ブラジル、78020-500
        • 募集
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • 募集
        • LMK Servios Mdicos S/S Ltda
    • Rio de Janeiro
      • Niterói、Rio de Janeiro、ブラジル、24030-103
        • 募集
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
    • São Paulo
      • Ribeiro Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • 募集
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • 募集
        • Emmed Research
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • 募集
        • University of Cape Town Kidney and Hypertension Research Unit
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • 募集
        • Clinical Trials Network Helderberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of SLE for ≥ 6 months as assessed using the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria at screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
  • Treatment with investigational therapy within 30 days or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment and during the study
  • Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration
  • Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening
  • Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds
  • Any major episode of infection as defined by the protocol
  • History of serious recurrent or chronic infection
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • Tuberculosis (TB) infection
  • History of cancer, including solid tumors, hematological malignancies, and carcinoma in situ, within the past 5 years
  • Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening
  • Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening. Antiphospholipid syndrome adequately controlled by anticoagulant therapy for at least 2 months prior to screening is acceptable
  • High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions
  • Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease or where, in the opinion of the investigator, it is likely to require treatment with protocol-disallowed therapies. Examples of neuropsychiatric SLE manifestations include, but are not limited to the following: meningitis, retinitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes, acute confusional state, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus or seizures, cerebellar ataxia, and mononeuritis multiplex
  • History of any non-SLE disease treated with oral, intravenous, or intramuscular corticosteroids for more than 14 days in total during the one year prior to Day 1
  • History of treatment with any T cell-engaging bispecific antibodies or CAR-T therapy within the past 2 years
  • Receipt of any live or attenuated vaccine in the 28 days prior to or during screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mosunetuzumab
Participants will receive mosunetuzumab by subcutaneous (SC) injection.
薬：Mosunetuzumab
Participants will receive SC mosunetuzumab.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants who have achieved remission by Week 76
時間枠：Up to Week 76
Drug-Free Remission is defined as achieving both of the following: Absence of disease activity maintained for 6 months after completion of mosunetuzumab treatment, and; not receiving any SLE-directed therapy (except for antimalarials) during the 6 months. Doses of prednisone (or equivalent) ≤5 mg/day to treat secondary adrenal insufficiency are permitted.
Up to Week 76

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
モスネツズマブの血清濃度
時間枠：最長2年半
最長2年半
Proportion of participants who achieve Definition of Remission in SLE (DORIS) by Week 76
時間枠：Up to Week 76
DORIS remission is defined as achievement of all of the following for at least 6 months: Clinical systemic lupus erythematosus disease activity index (cSLEDAI) = 0 after completion of mosunetuzumab treatment; stable dosing of SLE therapies for at least 6 months; Physician Global Assessment (PGA) of < 0.5, and; prednisone (or equivalent) dose ≤5 mg/day.
Up to Week 76
Proportion of participants who achieve Complete Renal Response (CRR) at Weeks 24, 52, 76, and 104
時間枠：Weeks 24, 52, 76, and 104
CRR is defined as all of the following: Urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) < 0.5 g/g, and; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 85% of baseline, as calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation or ≥ 60 ml/min per 1.73 m^2 of body-surface area.
Weeks 24, 52, 76, and 104
Proportion of participants who achieve Partial Renal Response (PRR) at Weeks 24, 52, 76, and 104
時間枠：Weeks 24, 52, 76, and 104
PRR is defined as all of the following: ≥ 50% reduction in UPCR from baseline; UPCR < 1 g/g (or < 3 g/g if the baseline UPCR was ≥ 3 g/g), and; eGFR ≥85% of baseline, as calculated using the CKD-EPI equation.
Weeks 24, 52, 76, and 104
Longitudinal change in titers of anti-double-stranded (ds) DNA
時間枠：Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Longitudinal changes in complement C3 and C4
時間枠：Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Percentage of participants with anti-drug antibodies (ADAs)
時間枠：Baseline up to 2.5 years
Baseline up to 2.5 years
CD19+ absolute counts in blood
時間枠：Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue
時間枠：Baseline to Week 76
Baseline to Week 76
Change in Subject's Global Assessment of Disease Activity (SGA)
時間枠：Baseline to Week 76
Baseline to Week 76

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月25日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月14日

最初の投稿 (実際)

2026年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA45799
  • 2024-519930-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全身性エリテマトーデスの臨床試験

Mosunetuzumabの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する