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A Study to Evaluate Mosunetuzumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis (SOLUNA)

14 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Phase II Open-Label Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Mosunetuzumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

This study will assess how mosunetuzumab works in people who have systemic lupus erythematosus (SLE) who may or may not also have active lupus nephritis (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Reclutamento
        • Clnica SER da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Reclutamento
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab, Mato Grosso, Brasile, 78020-500
        • Reclutamento
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • Reclutamento
        • LMK Servios Mdicos S/S Ltda
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasile, 24030-103
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
    • São Paulo
      • Ribeiro Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Clinica de la Costa S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Reclutamento
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Reclutamento
        • Emmed Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Reclutamento
        • University of Cape Town Kidney and Hypertension Research Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Reclutamento
        • Winelands Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of SLE for ≥ 6 months as assessed using the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria at screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
  • Treatment with investigational therapy within 30 days or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment and during the study
  • Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration
  • Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening
  • Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds
  • Any major episode of infection as defined by the protocol
  • History of serious recurrent or chronic infection
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • Tuberculosis (TB) infection
  • History of cancer, including solid tumors, hematological malignancies, and carcinoma in situ, within the past 5 years
  • Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening
  • Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening. Antiphospholipid syndrome adequately controlled by anticoagulant therapy for at least 2 months prior to screening is acceptable
  • High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions
  • Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease or where, in the opinion of the investigator, it is likely to require treatment with protocol-disallowed therapies. Examples of neuropsychiatric SLE manifestations include, but are not limited to the following: meningitis, retinitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes, acute confusional state, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus or seizures, cerebellar ataxia, and mononeuritis multiplex
  • History of any non-SLE disease treated with oral, intravenous, or intramuscular corticosteroids for more than 14 days in total during the one year prior to Day 1
  • History of treatment with any T cell-engaging bispecific antibodies or CAR-T therapy within the past 2 years
  • Receipt of any live or attenuated vaccine in the 28 days prior to or during screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mosunetuzumab
Participants will receive mosunetuzumab by subcutaneous (SC) injection.
Droga: Mosunetuzumab
Participants will receive SC mosunetuzumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants who have achieved remission by Week 76
Lasso di tempo: Up to Week 76
Drug-Free Remission is defined as achieving both of the following: Absence of disease activity maintained for 6 months after completion of mosunetuzumab treatment, and; not receiving any SLE-directed therapy (except for antimalarials) during the 6 months. Doses of prednisone (or equivalent) ≤5 mg/day to treat secondary adrenal insufficiency are permitted.
Up to Week 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica di mosunetuzumab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Proportion of participants who achieve Definition of Remission in SLE (DORIS) by Week 76
Lasso di tempo: Up to Week 76
DORIS remission is defined as achievement of all of the following for at least 6 months: Clinical systemic lupus erythematosus disease activity index (cSLEDAI) = 0 after completion of mosunetuzumab treatment; stable dosing of SLE therapies for at least 6 months; Physician Global Assessment (PGA) of < 0.5, and; prednisone (or equivalent) dose ≤5 mg/day.
Up to Week 76
Proportion of participants who achieve Complete Renal Response (CRR) at Weeks 24, 52, 76, and 104
Lasso di tempo: Weeks 24, 52, 76, and 104
CRR is defined as all of the following: Urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) < 0.5 g/g, and; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 85% of baseline, as calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation or ≥ 60 ml/min per 1.73 m^2 of body-surface area.
Weeks 24, 52, 76, and 104
Proportion of participants who achieve Partial Renal Response (PRR) at Weeks 24, 52, 76, and 104
Lasso di tempo: Weeks 24, 52, 76, and 104
PRR is defined as all of the following: ≥ 50% reduction in UPCR from baseline; UPCR < 1 g/g (or < 3 g/g if the baseline UPCR was ≥ 3 g/g), and; eGFR ≥85% of baseline, as calculated using the CKD-EPI equation.
Weeks 24, 52, 76, and 104
Longitudinal change in titers of anti-double-stranded (ds) DNA
Lasso di tempo: Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Longitudinal changes in complement C3 and C4
Lasso di tempo: Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Percentage of participants with anti-drug antibodies (ADAs)
Lasso di tempo: Baseline up to 2.5 years
Baseline up to 2.5 years
CD19+ absolute counts in blood
Lasso di tempo: Up to 2.5 years
Up to 2.5 years
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue
Lasso di tempo: Baseline to Week 76
Baseline to Week 76
Change in Subject's Global Assessment of Disease Activity (SGA)
Lasso di tempo: Baseline to Week 76
Baseline to Week 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA45799
  • 2024-519930-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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