Analgesia for Perineal Surgeries in High-risk Pediatric Patients
20 augusti 2026 uppdaterad av: Zagazig University
Efficacy of Ultrasound-guided Sacral Multifidus Plane Block as Perioperative Analgesia for Anal and Penile Surgeries in High-risk Pediatric Patients
Perioperative pain management in pediatric patients, especially for anorectal and penile surgeries, presents significant challenges for anesthetists.
Complications associated with systemic analgesia, such as respiratory issues, cardiovascular problems, and neurological effects, can be avoided by using regional anesthesia.
This study aims to evaluate the effectiveness of Ultrasound-Guided Sacral Multifidus Plane Block as a method for perioperative analgesia in high-risk pediatric patients undergoing anorectal and penile surgeries, to reduce the risks associated with systemic analgesia.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effective postoperative pain control in pediatric patients remains a major concern, particularly in those undergoing anal, perineal and penile surgeries.
Inadequate analgesia is associated with delayed recovery, increased stress response, prolonged hospitalisation, and higher postoperative morbidity.
This study aims to evaluate the efficacy of ultrasound-guided sacral multifidus plane block as a method for perioperative analgesia in high-risk pediatric patients undergoing anorectal and penile surgeries, to reduce the risks associated with systemic analgesia.
This involves the administration of local anesthetics in the plane between the sacral multifidus muscle and the intermediate sacral crest bilaterally.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abdalla Mohamed Goda Mohamed, MD
- Telefonnummer: +20 1114166085
- E-post: drabdogoda@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amira Attia Ebrahim Farag, MD
- E-post: Amiraattia86@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Rekrytering
- Zagazig University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed mohamed, MD
- E-post: mgmelsayed@medicine.zu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Parents or caregivers' acceptance.
- High-risk pediatric patients (the American Society of Anesthesiologists physical status class III-IV)
- Body mass index equal to 5%: 85% of the same age and sex.
Exclusion Criteria:
- Child with a contraindication to the regional block, such as infection at the site of injection, or coagulopathy.
- Pre-existing neurological disorders.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sacral Multifidus plane block group
The patients will receive an ultrasound-guided sacral multifidus plane block after induction of general anesthesia.
|
Patients will receive an ultrasound-guided sacral multifidus plane block after induction of general anesthesia.
|
|
Placebo-jämförare: Control group
The patients will receive systemic parenteral analgesia.
|
Patients will receive 10 milligrams per kilogram body weight of intravenous paracetamol every 8 hours and fentanyl 1 microgram per kilogram body weight intravenously as rescue analgesia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to rescue analgesia
Tidsram: 24 hours
|
First time of additional analgesia given when the child exhibit moderate to severe pain with pain score become ≥ 4.
|
24 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heart rate
Tidsram: 24 hours
|
The perioperative changes in heart rate basally and at time interval 10-minutes till discharge and at ward at 2,4,8,16, and 24 hours postoperative.
|
24 hours
|
|
Mean arterial pressure
Tidsram: 24 hours
|
The perioperative changes in mean blood pressure basally and at time interval 10-minutes till discharge and at ward at 2,4,8,16, and 24 hours postoperative.
|
24 hours
|
|
Postoperative pain score
Tidsram: 24 hours
|
Pain score will be assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability score immediately postoperative then at 2, 4, 8, 16 and 24 hours with a score of 0 indicates no pain and 10 indicates maximum pain.
|
24 hours
|
|
Total dose of opioid consumption
Tidsram: 24 hours
|
The total dose of opioid consumption as rescue analgesia in the first 24 hours postoperative.
|
24 hours
|
|
Parental satisfaction
Tidsram: 24 hours
|
Parental satisfaction will be evaluated using a five-point score at the end of the first 24 hours with a score of 5 indicate the highest satisfaction and 1 indicate the lowest satisfaction.
|
24 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdelrazek yousef, MD, Department of Pediatric surgery, Zagazig University
- Huvudutredare: Mohamed Ismail Sabry, MD, Department of Pediatric surgery, Zagazig University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mistry T, Sonawane K, Balasubramanian S, Balavenkatasubramanian J, Goel VK. Ultrasound-guided sacral multifidus plane block for sacral spine surgery: A case report. Saudi J Anaesth. 2022 Apr-Jun;16(2):236-239. doi: 10.4103/sja.sja_723_21. Epub 2022 Mar 17.
- Stamer UM, Bernhart K, Lehmann T, Setzer M, Stuber F, Komann M, Meissner W. 'Desire for more analgesic treatment': pain and patient-reported outcome after paediatric tonsillectomy and appendectomy. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1182-1191. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.047. Epub 2021 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Första postat (Faktisk)
22 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- High risk pediatric analgesia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .