Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Clinical Study of SHR-1701 Combined With Chemotherapy for the Perioperative Treatment of Locally Advanced Resectable Siewert Type II Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction

20 maj 2026 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital
Evaluating the efficacy and safety of SHR-1701 combined with chemotherapy for the perioperative treatment of locally advanced resectable Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

1.Age:18-75 years old, male or female; 2.Pathologically confirmed Siewert Type II adenocarcinoma of the gastroesophageal junction; 3.Clinical stage cT3-4aN1-3M0; 4.Low to moderate HER2 expression or no expression (IHC 2+ and FISH- / IHC 1+ / IHC -); 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; 6.At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 criteria); 7.Expected survival ≥ 3 months; 8.Normal functioning of major organs, i.e. meeting the following criteria:

  1. routine blood tests:

    1. HB≥90g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥100×109/L;
  2. biochemical examination:

    1. ALT and AST<2.5ULN(liver metastasis: ALT and AST<5ULN);
    2. TBIL≤1.5ULN;
    3. Creatinine ≤1.5ULN; 9.Left ventricular ejection fraction is >50%; 10.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to enrollment and must agree to use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks following the last administration of the study drug; for men, they must be surgically sterilized or agree to use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks following the last administration of the study drug; 11. Participants were willing to join in this study, written informed consent, good adherence and co-operation with follow up.

Exclusion Criteria:

  1. Known signs of active bleeding from the lesion (except for a positive fecal occult blood test);
  2. Diagnosis of HER2-positive adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction;
  3. Cardia or pyloric obstruction;
  4. Currently participating in an interventional clinical trial, or having received treatment with another investigational drug or device within 4 weeks prior to the first dose;
  5. Known hypersensitivity to any monoclonal antibody or component of a chemotherapy agent (such as tegafur or albumin-bound paclitaxel) (history of Grade 3 or higher hypersensitivity reaction);
  6. Previous exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1, PD-L2, CD137, or CTLA-4 antibody therapy, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways;
  7. Receipt of an attenuated live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, or planned administration during the study period;
  8. Use of immunosuppressants or systemic corticosteroids for immunosuppressive purposes within 14 days prior to the start of study treatment (dose > 10 mg/day of prednisone or other corticosteroids of equivalent potency);
  9. History of active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years prior to the first dose;
  10. Congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection);
  11. The investigator determines that the subject has other factors that may affect the study results or lead to the premature termination of the study, such as alcohol abuse, substance abuse, other serious illnesses (including mental disorders) requiring concomitant treatment, severe laboratory abnormalities, or family or social factors that may compromise the subject's safety;
  12. Pregnant or breastfeeding women;
  13. Evidence of medical history or disease that may interfere with trial results or prevent the subject from participating in the study throughout its duration, abnormal treatment or laboratory test results, or other circumstances deemed by the investigator to make the subject unsuitable for enrollment; or other potential risks identified by the investigator that render the subject unsuitable for participation in this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1701+SOX
SHR-1701: 1800mg, iv, d1, q3w; SOX: S-1:40 mg (BSA<1.25 m2) , 50 mg (BSA1.25-1.5 m2) , or 60 mg (BSA≥ 1.5 m2) , po bid d1-14; Oxaliplatin:130 mg/m2 IV D1;
SHR-1701: 1800mg, iv, d1, q3w; SOX: S-1:40 mg (BSA<1.25 m2) , 50 mg (BSA1.25-1.5 m2) , or 60 mg (BSA≥ 1.5 m2) , po bid d1-14; Oxaliplatin:130 mg/m2 IV D1;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pathological Complete Response(pCR)
Tidsram: 1-year
No residual invasive cancer cells were found under microscopic examination of the resected tumor tissue and regional lymph node samples.
1-year
R0 resection rate
Tidsram: 1-year
The tumor was completely removed during surgery, and microscopic examination of the resected tissue margins revealed no residual cancer cells.
1-year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Pathological Response(MPR)
Tidsram: 1-year
Following neoadjuvant therapy, the proportion of viable tumor cells observed under a microscope in the surgically resected specimen is ≤10%.
1-year
PFS(Progression-Free Survival)
Tidsram: 3 years
The time from the start of treatment until tumor progression or death from any cause.
3 years
OS(Overall Survival )
Tidsram: 3 years
Time from enrollment to death from any cause. For subjects who were still alive at the time of the last follow-up, their overall survival was censored on the date of the last follow-up.
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ziqiang Tian, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Första postat (Faktisk)

26 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AZL-EJC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera