- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07607210
A Clinical Study of SHR-1701 Combined With Chemotherapy for the Perioperative Treatment of Locally Advanced Resectable Siewert Type II Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ziqiang Tian
- Telefonní číslo: 18531118000
- E-mail: tizq12@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Ziqiang Tian
- Telefonní číslo: +8618531118000
- E-mail: tizq12@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
1.Age:18-75 years old, male or female; 2.Pathologically confirmed Siewert Type II adenocarcinoma of the gastroesophageal junction; 3.Clinical stage cT3-4aN1-3M0; 4.Low to moderate HER2 expression or no expression (IHC 2+ and FISH- / IHC 1+ / IHC -); 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; 6.At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 criteria); 7.Expected survival ≥ 3 months; 8.Normal functioning of major organs, i.e. meeting the following criteria:
routine blood tests:
- HB≥90g/L;
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥100×109/L;
biochemical examination:
- ALT and AST<2.5ULN(liver metastasis: ALT and AST<5ULN);
- TBIL≤1.5ULN;
- Creatinine ≤1.5ULN; 9.Left ventricular ejection fraction is >50%; 10.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to enrollment and must agree to use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks following the last administration of the study drug; for men, they must be surgically sterilized or agree to use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks following the last administration of the study drug; 11. Participants were willing to join in this study, written informed consent, good adherence and co-operation with follow up.
Exclusion Criteria:
- Known signs of active bleeding from the lesion (except for a positive fecal occult blood test);
- Diagnosis of HER2-positive adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction;
- Cardia or pyloric obstruction;
- Currently participating in an interventional clinical trial, or having received treatment with another investigational drug or device within 4 weeks prior to the first dose;
- Known hypersensitivity to any monoclonal antibody or component of a chemotherapy agent (such as tegafur or albumin-bound paclitaxel) (history of Grade 3 or higher hypersensitivity reaction);
- Previous exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1, PD-L2, CD137, or CTLA-4 antibody therapy, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways;
- Receipt of an attenuated live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, or planned administration during the study period;
- Use of immunosuppressants or systemic corticosteroids for immunosuppressive purposes within 14 days prior to the start of study treatment (dose > 10 mg/day of prednisone or other corticosteroids of equivalent potency);
- History of active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years prior to the first dose;
- Congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection);
- The investigator determines that the subject has other factors that may affect the study results or lead to the premature termination of the study, such as alcohol abuse, substance abuse, other serious illnesses (including mental disorders) requiring concomitant treatment, severe laboratory abnormalities, or family or social factors that may compromise the subject's safety;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Evidence of medical history or disease that may interfere with trial results or prevent the subject from participating in the study throughout its duration, abnormal treatment or laboratory test results, or other circumstances deemed by the investigator to make the subject unsuitable for enrollment; or other potential risks identified by the investigator that render the subject unsuitable for participation in this study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR-1701+SOX
SHR-1701: 1800mg, iv, d1, q3w; SOX: S-1:40 mg (BSA<1.25 m2) , 50 mg (BSA1.25-1.5 m2) , or 60 mg (BSA≥ 1.5 m2) , po bid d1-14; Oxaliplatin:130 mg/m2 IV D1;
|
SHR-1701: 1800mg, iv, d1, q3w; SOX: S-1:40 mg (BSA<1.25 m2) , 50 mg (BSA1.25-1.5 m2) , or 60 mg (BSA≥ 1.5 m2) , po bid d1-14; Oxaliplatin:130 mg/m2 IV D1;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pathological Complete Response(pCR)
Časové okno: 1-year
|
No residual invasive cancer cells were found under microscopic examination of the resected tumor tissue and regional lymph node samples.
|
1-year
|
|
R0 resection rate
Časové okno: 1-year
|
The tumor was completely removed during surgery, and microscopic examination of the resected tissue margins revealed no residual cancer cells.
|
1-year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response(MPR)
Časové okno: 1-year
|
Following neoadjuvant therapy, the proportion of viable tumor cells observed under a microscope in the surgically resected specimen is ≤10%.
|
1-year
|
|
PFS(Progression-Free Survival)
Časové okno: 3 years
|
The time from the start of treatment until tumor progression or death from any cause.
|
3 years
|
|
OS(Overall Survival )
Časové okno: 3 years
|
Time from enrollment to death from any cause.
For subjects who were still alive at the time of the last follow-up, their overall survival was censored on the date of the last follow-up.
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziqiang Tian, Hebei Medical University Fourth Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AZL-EJC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SHR-1701+SOX
-
Jingdong ZhangNáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce | Rakovina žaludku (GC)Čína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.StaženoNemalobuněčný karcinom plic
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborMetastatický karcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Pokročilá rakovina žaludkuČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborLokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeKarcinom nosohltanuČína
-
Shanghai Chest HospitalZatím nenabíráme
-
Atridia Pty Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor