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A Clinical Study of SHR-1701 Combined With Chemotherapy for the Perioperative Treatment of Locally Advanced Resectable Siewert Type II Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction

20 maggio 2026 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital
Evaluating the efficacy and safety of SHR-1701 combined with chemotherapy for the perioperative treatment of locally advanced resectable Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

1.Age:18-75 years old, male or female; 2.Pathologically confirmed Siewert Type II adenocarcinoma of the gastroesophageal junction; 3.Clinical stage cT3-4aN1-3M0; 4.Low to moderate HER2 expression or no expression (IHC 2+ and FISH- / IHC 1+ / IHC -); 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; 6.At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 criteria); 7.Expected survival ≥ 3 months; 8.Normal functioning of major organs, i.e. meeting the following criteria:

  1. routine blood tests:

    1. HB≥90g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥100×109/L;
  2. biochemical examination:

    1. ALT and AST<2.5ULN(liver metastasis: ALT and AST<5ULN);
    2. TBIL≤1.5ULN;
    3. Creatinine ≤1.5ULN; 9.Left ventricular ejection fraction is >50%; 10.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to enrollment and must agree to use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks following the last administration of the study drug; for men, they must be surgically sterilized or agree to use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks following the last administration of the study drug; 11. Participants were willing to join in this study, written informed consent, good adherence and co-operation with follow up.

Exclusion Criteria:

  1. Known signs of active bleeding from the lesion (except for a positive fecal occult blood test);
  2. Diagnosis of HER2-positive adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction;
  3. Cardia or pyloric obstruction;
  4. Currently participating in an interventional clinical trial, or having received treatment with another investigational drug or device within 4 weeks prior to the first dose;
  5. Known hypersensitivity to any monoclonal antibody or component of a chemotherapy agent (such as tegafur or albumin-bound paclitaxel) (history of Grade 3 or higher hypersensitivity reaction);
  6. Previous exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1, PD-L2, CD137, or CTLA-4 antibody therapy, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways;
  7. Receipt of an attenuated live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, or planned administration during the study period;
  8. Use of immunosuppressants or systemic corticosteroids for immunosuppressive purposes within 14 days prior to the start of study treatment (dose > 10 mg/day of prednisone or other corticosteroids of equivalent potency);
  9. History of active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years prior to the first dose;
  10. Congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection);
  11. The investigator determines that the subject has other factors that may affect the study results or lead to the premature termination of the study, such as alcohol abuse, substance abuse, other serious illnesses (including mental disorders) requiring concomitant treatment, severe laboratory abnormalities, or family or social factors that may compromise the subject's safety;
  12. Pregnant or breastfeeding women;
  13. Evidence of medical history or disease that may interfere with trial results or prevent the subject from participating in the study throughout its duration, abnormal treatment or laboratory test results, or other circumstances deemed by the investigator to make the subject unsuitable for enrollment; or other potential risks identified by the investigator that render the subject unsuitable for participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1701+SOX
SHR-1701: 1800mg, iv, d1, q3w; SOX: S-1:40 mg (BSA<1.25 m2) , 50 mg (BSA1.25-1.5 m2) , or 60 mg (BSA≥ 1.5 m2) , po bid d1-14; Oxaliplatin:130 mg/m2 IV D1;
SHR-1701: 1800mg, iv, d1, q3w; SOX: S-1:40 mg (BSA<1.25 m2) , 50 mg (BSA1.25-1.5 m2) , or 60 mg (BSA≥ 1.5 m2) , po bid d1-14; Oxaliplatin:130 mg/m2 IV D1;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pathological Complete Response(pCR)
Lasso di tempo: 1-year
No residual invasive cancer cells were found under microscopic examination of the resected tumor tissue and regional lymph node samples.
1-year
R0 resection rate
Lasso di tempo: 1-year
The tumor was completely removed during surgery, and microscopic examination of the resected tissue margins revealed no residual cancer cells.
1-year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Pathological Response(MPR)
Lasso di tempo: 1-year
Following neoadjuvant therapy, the proportion of viable tumor cells observed under a microscope in the surgically resected specimen is ≤10%.
1-year
PFS(Progression-Free Survival)
Lasso di tempo: 3 years
The time from the start of treatment until tumor progression or death from any cause.
3 years
OS(Overall Survival )
Lasso di tempo: 3 years
Time from enrollment to death from any cause. For subjects who were still alive at the time of the last follow-up, their overall survival was censored on the date of the last follow-up.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziqiang Tian, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZL-EJC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SHR-1701+SOX

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