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A Clinical Study of SHR-1701 Combined With Chemotherapy for the Perioperative Treatment of Locally Advanced Resectable Siewert Type II Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction

20 de maio de 2026 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital
Evaluating the efficacy and safety of SHR-1701 combined with chemotherapy for the perioperative treatment of locally advanced resectable Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

1.Age:18-75 years old, male or female; 2.Pathologically confirmed Siewert Type II adenocarcinoma of the gastroesophageal junction; 3.Clinical stage cT3-4aN1-3M0; 4.Low to moderate HER2 expression or no expression (IHC 2+ and FISH- / IHC 1+ / IHC -); 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; 6.At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 criteria); 7.Expected survival ≥ 3 months; 8.Normal functioning of major organs, i.e. meeting the following criteria:

  1. routine blood tests:

    1. HB≥90g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥100×109/L;
  2. biochemical examination:

    1. ALT and AST<2.5ULN(liver metastasis: ALT and AST<5ULN);
    2. TBIL≤1.5ULN;
    3. Creatinine ≤1.5ULN; 9.Left ventricular ejection fraction is >50%; 10.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to enrollment and must agree to use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks following the last administration of the study drug; for men, they must be surgically sterilized or agree to use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks following the last administration of the study drug; 11. Participants were willing to join in this study, written informed consent, good adherence and co-operation with follow up.

Exclusion Criteria:

  1. Known signs of active bleeding from the lesion (except for a positive fecal occult blood test);
  2. Diagnosis of HER2-positive adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction;
  3. Cardia or pyloric obstruction;
  4. Currently participating in an interventional clinical trial, or having received treatment with another investigational drug or device within 4 weeks prior to the first dose;
  5. Known hypersensitivity to any monoclonal antibody or component of a chemotherapy agent (such as tegafur or albumin-bound paclitaxel) (history of Grade 3 or higher hypersensitivity reaction);
  6. Previous exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1, PD-L2, CD137, or CTLA-4 antibody therapy, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways;
  7. Receipt of an attenuated live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, or planned administration during the study period;
  8. Use of immunosuppressants or systemic corticosteroids for immunosuppressive purposes within 14 days prior to the start of study treatment (dose > 10 mg/day of prednisone or other corticosteroids of equivalent potency);
  9. History of active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years prior to the first dose;
  10. Congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection);
  11. The investigator determines that the subject has other factors that may affect the study results or lead to the premature termination of the study, such as alcohol abuse, substance abuse, other serious illnesses (including mental disorders) requiring concomitant treatment, severe laboratory abnormalities, or family or social factors that may compromise the subject's safety;
  12. Pregnant or breastfeeding women;
  13. Evidence of medical history or disease that may interfere with trial results or prevent the subject from participating in the study throughout its duration, abnormal treatment or laboratory test results, or other circumstances deemed by the investigator to make the subject unsuitable for enrollment; or other potential risks identified by the investigator that render the subject unsuitable for participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-1701+SOX
SHR-1701: 1800mg, iv, d1, q3w; SOX: S-1:40 mg (BSA<1.25 m2) , 50 mg (BSA1.25-1.5 m2) , or 60 mg (BSA≥ 1.5 m2) , po bid d1-14; Oxaliplatin:130 mg/m2 IV D1;
SHR-1701: 1800mg, iv, d1, q3w; SOX: S-1:40 mg (BSA<1.25 m2) , 50 mg (BSA1.25-1.5 m2) , or 60 mg (BSA≥ 1.5 m2) , po bid d1-14; Oxaliplatin:130 mg/m2 IV D1;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pathological Complete Response(pCR)
Prazo: 1-year
No residual invasive cancer cells were found under microscopic examination of the resected tumor tissue and regional lymph node samples.
1-year
R0 resection rate
Prazo: 1-year
The tumor was completely removed during surgery, and microscopic examination of the resected tissue margins revealed no residual cancer cells.
1-year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major Pathological Response(MPR)
Prazo: 1-year
Following neoadjuvant therapy, the proportion of viable tumor cells observed under a microscope in the surgically resected specimen is ≤10%.
1-year
PFS(Progression-Free Survival)
Prazo: 3 years
The time from the start of treatment until tumor progression or death from any cause.
3 years
OS(Overall Survival )
Prazo: 3 years
Time from enrollment to death from any cause. For subjects who were still alive at the time of the last follow-up, their overall survival was censored on the date of the last follow-up.
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziqiang Tian, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AZL-EJC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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