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A Clinical Study of SHR-1701 Combined With Chemotherapy for the Perioperative Treatment of Locally Advanced Resectable Siewert Type II Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction

20. Mai 2026 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital
Evaluating the efficacy and safety of SHR-1701 combined with chemotherapy for the perioperative treatment of locally advanced resectable Siewert type II adenocarcinoma of the esophagogastric junction.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1.Age:18-75 years old, male or female; 2.Pathologically confirmed Siewert Type II adenocarcinoma of the gastroesophageal junction; 3.Clinical stage cT3-4aN1-3M0; 4.Low to moderate HER2 expression or no expression (IHC 2+ and FISH- / IHC 1+ / IHC -); 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; 6.At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 criteria); 7.Expected survival ≥ 3 months; 8.Normal functioning of major organs, i.e. meeting the following criteria:

  1. routine blood tests:

    1. HB≥90g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥100×109/L;
  2. biochemical examination:

    1. ALT and AST<2.5ULN(liver metastasis: ALT and AST<5ULN);
    2. TBIL≤1.5ULN;
    3. Creatinine ≤1.5ULN; 9.Left ventricular ejection fraction is >50%; 10.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to enrollment and must agree to use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks following the last administration of the study drug; for men, they must be surgically sterilized or agree to use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks following the last administration of the study drug; 11. Participants were willing to join in this study, written informed consent, good adherence and co-operation with follow up.

Exclusion Criteria:

  1. Known signs of active bleeding from the lesion (except for a positive fecal occult blood test);
  2. Diagnosis of HER2-positive adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction;
  3. Cardia or pyloric obstruction;
  4. Currently participating in an interventional clinical trial, or having received treatment with another investigational drug or device within 4 weeks prior to the first dose;
  5. Known hypersensitivity to any monoclonal antibody or component of a chemotherapy agent (such as tegafur or albumin-bound paclitaxel) (history of Grade 3 or higher hypersensitivity reaction);
  6. Previous exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1, PD-L2, CD137, or CTLA-4 antibody therapy, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways;
  7. Receipt of an attenuated live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, or planned administration during the study period;
  8. Use of immunosuppressants or systemic corticosteroids for immunosuppressive purposes within 14 days prior to the start of study treatment (dose > 10 mg/day of prednisone or other corticosteroids of equivalent potency);
  9. History of active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years prior to the first dose;
  10. Congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection);
  11. The investigator determines that the subject has other factors that may affect the study results or lead to the premature termination of the study, such as alcohol abuse, substance abuse, other serious illnesses (including mental disorders) requiring concomitant treatment, severe laboratory abnormalities, or family or social factors that may compromise the subject's safety;
  12. Pregnant or breastfeeding women;
  13. Evidence of medical history or disease that may interfere with trial results or prevent the subject from participating in the study throughout its duration, abnormal treatment or laboratory test results, or other circumstances deemed by the investigator to make the subject unsuitable for enrollment; or other potential risks identified by the investigator that render the subject unsuitable for participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1701+SOX
SHR-1701: 1800mg, iv, d1, q3w; SOX: S-1:40 mg (BSA<1.25 m2) , 50 mg (BSA1.25-1.5 m2) , or 60 mg (BSA≥ 1.5 m2) , po bid d1-14; Oxaliplatin:130 mg/m2 IV D1;
SHR-1701: 1800mg, iv, d1, q3w; SOX: S-1:40 mg (BSA<1.25 m2) , 50 mg (BSA1.25-1.5 m2) , or 60 mg (BSA≥ 1.5 m2) , po bid d1-14; Oxaliplatin:130 mg/m2 IV D1;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathological Complete Response(pCR)
Zeitfenster: 1-year
No residual invasive cancer cells were found under microscopic examination of the resected tumor tissue and regional lymph node samples.
1-year
R0 resection rate
Zeitfenster: 1-year
The tumor was completely removed during surgery, and microscopic examination of the resected tissue margins revealed no residual cancer cells.
1-year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response(MPR)
Zeitfenster: 1-year
Following neoadjuvant therapy, the proportion of viable tumor cells observed under a microscope in the surgically resected specimen is ≤10%.
1-year
PFS(Progression-Free Survival)
Zeitfenster: 3 years
The time from the start of treatment until tumor progression or death from any cause.
3 years
OS(Overall Survival )
Zeitfenster: 3 years
Time from enrollment to death from any cause. For subjects who were still alive at the time of the last follow-up, their overall survival was censored on the date of the last follow-up.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziqiang Tian, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZL-EJC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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