- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07611058
Inflammatory Response in Children Suffering From Tethered Cord (TETHERIC)
20 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Study of Inflammatory Response in Children Suffering From Tethered Cord
Embryologic phenomenons that lead to dysraphisms are known, but pathophysiology remains questioned.
It is supposed not to be a simple mechanistic dysfunction, and other biological phenomenons are implied in spinal cord damaging.
Two main hypothesis are that manual deformation of the cells and mitochondrial membranes lead to energy deficiency and blood flow changes.
On the other hand, considering traumatic spinal cord injuries (SCI), inflammation has been shown to have dramatic effects on spinal cord function and physiology.
Indeed, all essays about SCI have demonstrated that the initial trauma leads to mechanical injury to cells, accompanied by damages of microvasculature, initiation of pro-apoptotic signaling and ischemia.
Therefore, we could imagine that similar inflammatory processes can be implied in stretched spinal cord.
In our review of literature, we found few papers highlighting the question of inflammation and CSF sampling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHU de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Infants and children under 18 years of age
- Carriers of an attached marrow: lipomatous fiilum, meningocele, myelomeningocele, myelolipoma,
- Consent of the child's parents,
- Socially insured patient,
- Patient willing to comply with all study procedures and duration,
Exclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age,
- Chronic inflammatory disease,
- Ongoing anti-inflammatory treatments,
- No parental consent,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: all patients who are to undergo surgery for tethered spinal cord
Experimental group: all patients who are to undergo surgery for tethered spinal cord, including thickened filum, lipomas, myelomeningocele and meningocele
|
Proteomic studies will be led on the CSF samples, to identify inflammatory peptides and cells.
The proteomic study will be correlated to clinical pre and post-operative data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To describe the markers of chronic inflammation present in CSF collected at the beginning of surgery in children with attached low marrow.
Tidsram: at the beginning of surgery
|
Proportion of patients with the presence of at least one marker of inflammation present in CSF collected at the beginning of surgery.
|
at the beginning of surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proportion of patients with the presence of at least one marker of inflammation present in the CSF collected at the end of surgery.
Tidsram: at the end of surgery
|
at the end of surgery
|
|
Proportion of patients with the presence of at least one marker of inflammation present in the CSF collected at the beginning of surgery and the proportion of patients with the presence of at least one marker of inflammation at the end of surgery
Tidsram: at the end of surgery
|
at the end of surgery
|
|
The clinical outcome assessed by the NEM score in postoperative patients, immediately after surgery,3 months after surgery and 6 months after will be evaluated by the clinician in charge of the patient.
Tidsram: Immediately after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery.
|
Immediately after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery.
|
|
The NEM score measured preoperatively and immediately postoperatively
Tidsram: Just before and immediately after surgery.
|
Just before and immediately after surgery.
|
|
The postoperative NEM score (immediately after surgery, 4 months after surgery and 18 months after) between patients with at least one of the inflammatory markers present and patients without inflammatory markers.
Tidsram: Immediately after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
|
Immediately after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Första postat (Faktisk)
28 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Medfödda abnormiteter
- Bråck
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, fettvävnad
- Missbildningar i nervsystemet
- Neuralrörsdefekter
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Inflammation
- Meningomyelocele
- Lipoma
- Meningocele
Andra studie-ID-nummer
- 2022_0561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .