- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07611058
Inflammatory Response in Children Suffering From Tethered Cord (TETHERIC)
20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Study of Inflammatory Response in Children Suffering From Tethered Cord
Embryologic phenomenons that lead to dysraphisms are known, but pathophysiology remains questioned.
It is supposed not to be a simple mechanistic dysfunction, and other biological phenomenons are implied in spinal cord damaging.
Two main hypothesis are that manual deformation of the cells and mitochondrial membranes lead to energy deficiency and blood flow changes.
On the other hand, considering traumatic spinal cord injuries (SCI), inflammation has been shown to have dramatic effects on spinal cord function and physiology.
Indeed, all essays about SCI have demonstrated that the initial trauma leads to mechanical injury to cells, accompanied by damages of microvasculature, initiation of pro-apoptotic signaling and ischemia.
Therefore, we could imagine that similar inflammatory processes can be implied in stretched spinal cord.
In our review of literature, we found few papers highlighting the question of inflammation and CSF sampling.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants and children under 18 years of age
- Carriers of an attached marrow: lipomatous fiilum, meningocele, myelomeningocele, myelolipoma,
- Consent of the child's parents,
- Socially insured patient,
- Patient willing to comply with all study procedures and duration,
Exclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age,
- Chronic inflammatory disease,
- Ongoing anti-inflammatory treatments,
- No parental consent,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: all patients who are to undergo surgery for tethered spinal cord
Experimental group: all patients who are to undergo surgery for tethered spinal cord, including thickened filum, lipomas, myelomeningocele and meningocele
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Proteomic studies will be led on the CSF samples, to identify inflammatory peptides and cells.
The proteomic study will be correlated to clinical pre and post-operative data.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To describe the markers of chronic inflammation present in CSF collected at the beginning of surgery in children with attached low marrow.
Periodo de tiempo: at the beginning of surgery
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Proportion of patients with the presence of at least one marker of inflammation present in CSF collected at the beginning of surgery.
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at the beginning of surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proportion of patients with the presence of at least one marker of inflammation present in the CSF collected at the end of surgery.
Periodo de tiempo: at the end of surgery
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at the end of surgery
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Proportion of patients with the presence of at least one marker of inflammation present in the CSF collected at the beginning of surgery and the proportion of patients with the presence of at least one marker of inflammation at the end of surgery
Periodo de tiempo: at the end of surgery
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at the end of surgery
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The clinical outcome assessed by the NEM score in postoperative patients, immediately after surgery,3 months after surgery and 6 months after will be evaluated by the clinician in charge of the patient.
Periodo de tiempo: Immediately after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery.
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Immediately after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery.
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The NEM score measured preoperatively and immediately postoperatively
Periodo de tiempo: Just before and immediately after surgery.
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Just before and immediately after surgery.
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The postoperative NEM score (immediately after surgery, 4 months after surgery and 18 months after) between patients with at least one of the inflammatory markers present and patients without inflammatory markers.
Periodo de tiempo: Immediately after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
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Immediately after surgery, 3 months after surgery and 6 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Anomalías congénitas
- Hernia
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Adiposo
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Meningomielocele
- Lipomas
- Meningocele
Otros números de identificación del estudio
- 2022_0561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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