Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementation Trial In patieNts With rEnal failuRe and diAbetes for Major Adverse reNal and Cardiovascular Events (ITINERANCE)

2 juni 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

The goal of this clinical study is to establish if the use of public health-related messages, designed and disseminated to a targeted population, will result in tangible improvements in patient outcomes and healthcare practices.

Specific health-related messages oriented towards patients, through their biological results and HealthCare Professionals (HCPs), will be sent to participants included in the intervention group. The control group will not receive any health-related message (routine care).

The aim is to evaluate if this intervention leads to differences in Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE), compared to routine care (no dissemination of health messages) in patients suffering in diabetes and renal failure.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Main inclusion criteria:

  • Subject attending a ML participating to the study
  • Subject presenting a HbA1c ≥ 6.5% and an estimated GFR (CKD-EPI formula) in the range 60 to 15 ml/min (included) and/or albumin to creatinine ratio ≥ 300 mg albumin/g creatinine (or 30 mg/mmol creatinine), on the same biological determination.

Main exclusion criteria:

  • Subject previously identified as opposed to the use of their medical data and/or access of their SNDS data,
  • Subject not registered to the French social security system,
  • Subject with estimated GFR < 15 ml/min on the day of inclusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: health-related arm

Participants will receive an health-related message included in the biological results form. A short graphical illustration will indicate the patient-risk level according the biological results and video detailing national recommendations.

HCPs will receive a SIGNAL BIO message which was elaborated on evidence-based treatments and/or strategy for patients with diabetes.
Övrig: Health-related messages
Patient will be included in the intervention according to the laboratory's randomization arm.The intervention consists in delivering patient information messages in laboratory reports, providing access to an educational video for patients and a specific message for the prescribing physician in the intervention arm, without modifying patient care.
Inget ingripande: Control group
Participants will get as in the routine care, no message will be disseminated for this group.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE) occurrence
Tidsram: 2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Change in Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE) occurrence defined as a composite outcome including the following items (first occurring):

  • All-cause death
  • Myocardial infarction (universal definition)
  • Stroke (universal definition)
  • Sustained (over 45 days) use of renal replacement therapy
  • Heart failure leading to hospitalization (definition by the European Society of Cardiology)
2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specific health outcomes
Tidsram: 2 years after the randomization and dissemination of health-related messages

Change in specific health outcomes (separately analysed):

  • All-cause death
  • Myocardial infarction
  • Stroke
  • Sustained (over 1 month) use of renal replacement therapy
  • Heart failure leading to hospitalization
  • Lower limb amputation, with special information on the site of amputation (toe, transmetatarsal, transtibial, transfemoral)
  • Arterial revascularization in the coronary, cerebrovascular and/or lower aorta/lower limb territories
  • Severe diabetic retinopathy (laser procedure, eye surgery for diabetes complication and intravitreal injection associated with specific drug delivery and/or their combinations
2 years after the randomization and dissemination of health-related messages
Reimbursement claims of medications of special interest and visits to general practitioners and to specialists in cardiology, nephrology and diabetology
Tidsram: 6 months and 2 years after randomization and dissemination of health-related messages
Change in Reimbursement claims of medications of special interest and visits to general practitioners and to specialists in cardiology, nephrology and diabetology
6 months and 2 years after randomization and dissemination of health-related messages
Biological characteristics
Tidsram: 2 years before and after randomization and dissemination of health-related messages
Changes in biological results of: lipids, liver and renal functions, blood cell count, HbA1c, CRP , Blood chemistry and Blood and urine urea
2 years before and after randomization and dissemination of health-related messages
Impact on medical costs
Tidsram: 2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Changes between groups:

  • in euros of patients healthcare costs,
  • in type of costs (consultation, hospitalisation, etc),
  • in euros of the intervention impact,
  • in QALY of cost-effectiveness
2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Tours
Santé publique France-InVS (Institut National de Veille sanitaire)
Biogroup Laboratoire de biologie médicale

Utredare

  • Huvudutredare: Samy Hadjadj, MD, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Första postat (Faktisk)

9 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC25_0253
  • 2025-A01341-48 (Registeridentifierare: IDRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera