Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementation Trial In patieNts With rEnal failuRe and diAbetes for Major Adverse reNal and Cardiovascular Events (ITINERANCE)

2. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

The goal of this clinical study is to establish if the use of public health-related messages, designed and disseminated to a targeted population, will result in tangible improvements in patient outcomes and healthcare practices.

Specific health-related messages oriented towards patients, through their biological results and HealthCare Professionals (HCPs), will be sent to participants included in the intervention group. The control group will not receive any health-related message (routine care).

The aim is to evaluate if this intervention leads to differences in Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE), compared to routine care (no dissemination of health messages) in patients suffering in diabetes and renal failure.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Main inclusion criteria:

  • Subject attending a ML participating to the study
  • Subject presenting a HbA1c ≥ 6.5% and an estimated GFR (CKD-EPI formula) in the range 60 to 15 ml/min (included) and/or albumin to creatinine ratio ≥ 300 mg albumin/g creatinine (or 30 mg/mmol creatinine), on the same biological determination.

Main exclusion criteria:

  • Subject previously identified as opposed to the use of their medical data and/or access of their SNDS data,
  • Subject not registered to the French social security system,
  • Subject with estimated GFR < 15 ml/min on the day of inclusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: health-related arm

Participants will receive an health-related message included in the biological results form. A short graphical illustration will indicate the patient-risk level according the biological results and video detailing national recommendations.

HCPs will receive a SIGNAL BIO message which was elaborated on evidence-based treatments and/or strategy for patients with diabetes.
Jiný: Health-related messages
Patient will be included in the intervention according to the laboratory's randomization arm.The intervention consists in delivering patient information messages in laboratory reports, providing access to an educational video for patients and a specific message for the prescribing physician in the intervention arm, without modifying patient care.
Žádný zásah: Control group
Participants will get as in the routine care, no message will be disseminated for this group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE) occurrence
Časové okno: 2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Change in Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE) occurrence defined as a composite outcome including the following items (first occurring):

  • All-cause death
  • Myocardial infarction (universal definition)
  • Stroke (universal definition)
  • Sustained (over 45 days) use of renal replacement therapy
  • Heart failure leading to hospitalization (definition by the European Society of Cardiology)
2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specific health outcomes
Časové okno: 2 years after the randomization and dissemination of health-related messages

Change in specific health outcomes (separately analysed):

  • All-cause death
  • Myocardial infarction
  • Stroke
  • Sustained (over 1 month) use of renal replacement therapy
  • Heart failure leading to hospitalization
  • Lower limb amputation, with special information on the site of amputation (toe, transmetatarsal, transtibial, transfemoral)
  • Arterial revascularization in the coronary, cerebrovascular and/or lower aorta/lower limb territories
  • Severe diabetic retinopathy (laser procedure, eye surgery for diabetes complication and intravitreal injection associated with specific drug delivery and/or their combinations
2 years after the randomization and dissemination of health-related messages
Reimbursement claims of medications of special interest and visits to general practitioners and to specialists in cardiology, nephrology and diabetology
Časové okno: 6 months and 2 years after randomization and dissemination of health-related messages
Change in Reimbursement claims of medications of special interest and visits to general practitioners and to specialists in cardiology, nephrology and diabetology
6 months and 2 years after randomization and dissemination of health-related messages
Biological characteristics
Časové okno: 2 years before and after randomization and dissemination of health-related messages
Changes in biological results of: lipids, liver and renal functions, blood cell count, HbA1c, CRP , Blood chemistry and Blood and urine urea
2 years before and after randomization and dissemination of health-related messages
Impact on medical costs
Časové okno: 2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Changes between groups:

  • in euros of patients healthcare costs,
  • in type of costs (consultation, hospitalisation, etc),
  • in euros of the intervention impact,
  • in QALY of cost-effectiveness
2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Tours
Santé publique France-InVS (Institut National de Veille sanitaire)
Biogroup Laboratoire de biologie médicale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samy Hadjadj, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC25_0253
  • 2025-A01341-48 (Identifikátor registru: IDRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Health-related messages

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit