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Implementation Trial In patieNts With rEnal failuRe and diAbetes for Major Adverse reNal and Cardiovascular Events (ITINERANCE)

2 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

The goal of this clinical study is to establish if the use of public health-related messages, designed and disseminated to a targeted population, will result in tangible improvements in patient outcomes and healthcare practices.

Specific health-related messages oriented towards patients, through their biological results and HealthCare Professionals (HCPs), will be sent to participants included in the intervention group. The control group will not receive any health-related message (routine care).

The aim is to evaluate if this intervention leads to differences in Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE), compared to routine care (no dissemination of health messages) in patients suffering in diabetes and renal failure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Main inclusion criteria:

  • Subject attending a ML participating to the study
  • Subject presenting a HbA1c ≥ 6.5% and an estimated GFR (CKD-EPI formula) in the range 60 to 15 ml/min (included) and/or albumin to creatinine ratio ≥ 300 mg albumin/g creatinine (or 30 mg/mmol creatinine), on the same biological determination.

Main exclusion criteria:

  • Subject previously identified as opposed to the use of their medical data and/or access of their SNDS data,
  • Subject not registered to the French social security system,
  • Subject with estimated GFR < 15 ml/min on the day of inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: health-related arm

Participants will receive an health-related message included in the biological results form. A short graphical illustration will indicate the patient-risk level according the biological results and video detailing national recommendations.

HCPs will receive a SIGNAL BIO message which was elaborated on evidence-based treatments and/or strategy for patients with diabetes.
Altro: Health-related messages
Patient will be included in the intervention according to the laboratory's randomization arm.The intervention consists in delivering patient information messages in laboratory reports, providing access to an educational video for patients and a specific message for the prescribing physician in the intervention arm, without modifying patient care.
Nessun intervento: Control group
Participants will get as in the routine care, no message will be disseminated for this group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE) occurrence
Lasso di tempo: 2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Change in Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE) occurrence defined as a composite outcome including the following items (first occurring):

  • All-cause death
  • Myocardial infarction (universal definition)
  • Stroke (universal definition)
  • Sustained (over 45 days) use of renal replacement therapy
  • Heart failure leading to hospitalization (definition by the European Society of Cardiology)
2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specific health outcomes
Lasso di tempo: 2 years after the randomization and dissemination of health-related messages

Change in specific health outcomes (separately analysed):

  • All-cause death
  • Myocardial infarction
  • Stroke
  • Sustained (over 1 month) use of renal replacement therapy
  • Heart failure leading to hospitalization
  • Lower limb amputation, with special information on the site of amputation (toe, transmetatarsal, transtibial, transfemoral)
  • Arterial revascularization in the coronary, cerebrovascular and/or lower aorta/lower limb territories
  • Severe diabetic retinopathy (laser procedure, eye surgery for diabetes complication and intravitreal injection associated with specific drug delivery and/or their combinations
2 years after the randomization and dissemination of health-related messages
Reimbursement claims of medications of special interest and visits to general practitioners and to specialists in cardiology, nephrology and diabetology
Lasso di tempo: 6 months and 2 years after randomization and dissemination of health-related messages
Change in Reimbursement claims of medications of special interest and visits to general practitioners and to specialists in cardiology, nephrology and diabetology
6 months and 2 years after randomization and dissemination of health-related messages
Biological characteristics
Lasso di tempo: 2 years before and after randomization and dissemination of health-related messages
Changes in biological results of: lipids, liver and renal functions, blood cell count, HbA1c, CRP , Blood chemistry and Blood and urine urea
2 years before and after randomization and dissemination of health-related messages
Impact on medical costs
Lasso di tempo: 2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Changes between groups:

  • in euros of patients healthcare costs,
  • in type of costs (consultation, hospitalisation, etc),
  • in euros of the intervention impact,
  • in QALY of cost-effectiveness
2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Tours
Santé publique France-InVS (Institut National de Veille sanitaire)
Biogroup Laboratoire de biologie médicale

Investigatori

  • Investigatore principale: Samy Hadjadj, MD, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC25_0253
  • 2025-A01341-48 (Identificatore di registro: IDRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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