Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementation Trial In patieNts With rEnal failuRe and diAbetes for Major Adverse reNal and Cardiovascular Events (ITINERANCE)

2 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

The goal of this clinical study is to establish if the use of public health-related messages, designed and disseminated to a targeted population, will result in tangible improvements in patient outcomes and healthcare practices.

Specific health-related messages oriented towards patients, through their biological results and HealthCare Professionals (HCPs), will be sent to participants included in the intervention group. The control group will not receive any health-related message (routine care).

The aim is to evaluate if this intervention leads to differences in Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE), compared to routine care (no dissemination of health messages) in patients suffering in diabetes and renal failure.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Main inclusion criteria:

  • Subject attending a ML participating to the study
  • Subject presenting a HbA1c ≥ 6.5% and an estimated GFR (CKD-EPI formula) in the range 60 to 15 ml/min (included) and/or albumin to creatinine ratio ≥ 300 mg albumin/g creatinine (or 30 mg/mmol creatinine), on the same biological determination.

Main exclusion criteria:

  • Subject previously identified as opposed to the use of their medical data and/or access of their SNDS data,
  • Subject not registered to the French social security system,
  • Subject with estimated GFR < 15 ml/min on the day of inclusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: health-related arm

Participants will receive an health-related message included in the biological results form. A short graphical illustration will indicate the patient-risk level according the biological results and video detailing national recommendations.

HCPs will receive a SIGNAL BIO message which was elaborated on evidence-based treatments and/or strategy for patients with diabetes.
Otro: Health-related messages
Patient will be included in the intervention according to the laboratory's randomization arm.The intervention consists in delivering patient information messages in laboratory reports, providing access to an educational video for patients and a specific message for the prescribing physician in the intervention arm, without modifying patient care.
Sin intervención: Control group
Participants will get as in the routine care, no message will be disseminated for this group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE) occurrence
Periodo de tiempo: 2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Change in Major Adverse Renal and Cardiovascular Events (MARCE) occurrence defined as a composite outcome including the following items (first occurring):

  • All-cause death
  • Myocardial infarction (universal definition)
  • Stroke (universal definition)
  • Sustained (over 45 days) use of renal replacement therapy
  • Heart failure leading to hospitalization (definition by the European Society of Cardiology)
2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Specific health outcomes
Periodo de tiempo: 2 years after the randomization and dissemination of health-related messages

Change in specific health outcomes (separately analysed):

  • All-cause death
  • Myocardial infarction
  • Stroke
  • Sustained (over 1 month) use of renal replacement therapy
  • Heart failure leading to hospitalization
  • Lower limb amputation, with special information on the site of amputation (toe, transmetatarsal, transtibial, transfemoral)
  • Arterial revascularization in the coronary, cerebrovascular and/or lower aorta/lower limb territories
  • Severe diabetic retinopathy (laser procedure, eye surgery for diabetes complication and intravitreal injection associated with specific drug delivery and/or their combinations
2 years after the randomization and dissemination of health-related messages
Reimbursement claims of medications of special interest and visits to general practitioners and to specialists in cardiology, nephrology and diabetology
Periodo de tiempo: 6 months and 2 years after randomization and dissemination of health-related messages
Change in Reimbursement claims of medications of special interest and visits to general practitioners and to specialists in cardiology, nephrology and diabetology
6 months and 2 years after randomization and dissemination of health-related messages
Biological characteristics
Periodo de tiempo: 2 years before and after randomization and dissemination of health-related messages
Changes in biological results of: lipids, liver and renal functions, blood cell count, HbA1c, CRP , Blood chemistry and Blood and urine urea
2 years before and after randomization and dissemination of health-related messages
Impact on medical costs
Periodo de tiempo: 2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Changes between groups:

  • in euros of patients healthcare costs,
  • in type of costs (consultation, hospitalisation, etc),
  • in euros of the intervention impact,
  • in QALY of cost-effectiveness
2 years after randomization and dissemination of health-related messages

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Tours
Santé publique France-InVS (Institut National de Veille sanitaire)
Biogroup Laboratoire de biologie médicale

Investigadores

  • Investigador principal: Samy Hadjadj, MD, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC25_0253
  • 2025-A01341-48 (Identificador de registro: IDRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir