Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZVS101e in Patients With Bietti's Crystalline Dystrophy (ZVS101e-BCD)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Chigenovo Co., Ltd

Clinical Translation and Application Protocol for ZVS101e in the Gene Therapy of Bietti Crystalline Corneoretinal Dystrophy

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and early effectiveness of ZVS101e in patients with Bietti crystalline dystrophy who meet the eligibility criteria for treatment under the translational application program in the Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone.

Participants will:

undergo screening and baseline assessments to confirm eligibility; receive a single subretinal injection of ZVS101e in the study eye; complete follow-up visits over 4 weeks after treatment for safety monitoring and assessment of early effectiveness.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina
        • Boao Super Hospital
      • Qionghai, Hainan, Kina
        • Hainan Boao Ophthalmology Center, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate in the research and sign the informed consent form, and be willing to complete the entire process according to the protocol requirements;
  2. Clinically diagnosed with Bietti's Crystalline Dystrophy (BCD), age ≥ 18 years;
  3. Confirmed by genetic testing to carry homozygous or compound heterozygous mutations in CYP4V2, and not complicated with other ophthalmic genetic diseases;
  4. Target eye BCVA ≤ 60 ETDRS letters.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if they meet any 1 of the following exclusion criteria:

  1. The target eye currently has or has a history of macular lesions; suffers from ocular diseases that may hinder surgery or interfere with the interpretation of study endpoints;
  2. The target eye has previously undergone retinal reattachment surgery, vitrectomy, or any intraocular surgery within 3 months before enrollment;
  3. Within 1 month before enrollment, suffered from viral infectious diseases that may affect the evaluation of the efficacy and safety of the investigational drug, or received antiviral vaccines;
  4. The target eye has previously received gene therapy or stem cell therapy for BCD or other ocular diseases;
  5. Known allergy to the drugs planned for use in the study;
  6. The laboratory abnormalities are considered clinically significant;
  7. Pregnant or lactating females.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZVS101e Treatment Arm
ZVS101e injection contains a recombinant adeno-associated virus serotype 8 (rAAV8) vector that expresses human CYP4V2 protein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in Best corrected visual acuity (BCVA)
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
The incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Första postat (Faktisk)

17 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera