Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZVS101e in Patients With Bietti's Crystalline Dystrophy (ZVS101e-BCD)

2026. augusztus 20. frissítette: Chigenovo Co., Ltd

Clinical Translation and Application Protocol for ZVS101e in the Gene Therapy of Bietti Crystalline Corneoretinal Dystrophy

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and early effectiveness of ZVS101e in patients with Bietti crystalline dystrophy who meet the eligibility criteria for treatment under the translational application program in the Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone.

Participants will:

undergo screening and baseline assessments to confirm eligibility; receive a single subretinal injection of ZVS101e in the study eye; complete follow-up visits over 4 weeks after treatment for safety monitoring and assessment of early effectiveness.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kína
        • Boao Super Hospital
      • Qionghai, Hainan, Kína
        • Hainan Boao Ophthalmology Center, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate in the research and sign the informed consent form, and be willing to complete the entire process according to the protocol requirements;
  2. Clinically diagnosed with Bietti's Crystalline Dystrophy (BCD), age ≥ 18 years;
  3. Confirmed by genetic testing to carry homozygous or compound heterozygous mutations in CYP4V2, and not complicated with other ophthalmic genetic diseases;
  4. Target eye BCVA ≤ 60 ETDRS letters.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if they meet any 1 of the following exclusion criteria:

  1. The target eye currently has or has a history of macular lesions; suffers from ocular diseases that may hinder surgery or interfere with the interpretation of study endpoints;
  2. The target eye has previously undergone retinal reattachment surgery, vitrectomy, or any intraocular surgery within 3 months before enrollment;
  3. Within 1 month before enrollment, suffered from viral infectious diseases that may affect the evaluation of the efficacy and safety of the investigational drug, or received antiviral vaccines;
  4. The target eye has previously received gene therapy or stem cell therapy for BCD or other ocular diseases;
  5. Known allergy to the drugs planned for use in the study;
  6. The laboratory abnormalities are considered clinically significant;
  7. Pregnant or lactating females.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZVS101e Treatment Arm
ZVS101e injection contains a recombinant adeno-associated virus serotype 8 (rAAV8) vector that expresses human CYP4V2 protein.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline in Best corrected visual acuity (BCVA)
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
The incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZYA-2025-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel