Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZVS101e in Patients With Bietti's Crystalline Dystrophy (ZVS101e-BCD)

20 августа 2026 г. обновлено: Chigenovo Co., Ltd

Clinical Translation and Application Protocol for ZVS101e in the Gene Therapy of Bietti Crystalline Corneoretinal Dystrophy

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and early effectiveness of ZVS101e in patients with Bietti crystalline dystrophy who meet the eligibility criteria for treatment under the translational application program in the Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone.

Participants will:

undergo screening and baseline assessments to confirm eligibility; receive a single subretinal injection of ZVS101e in the study eye; complete follow-up visits over 4 weeks after treatment for safety monitoring and assessment of early effectiveness.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinlu Zhang, MD
  • Номер телефона: +86-15810570898
  • Электронная почта: zhangjinlu@chinagene.cc

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tingting Wu, BS
  • Номер телефона: +86-18500191916
  • Электронная почта: wutingting@chinagene.cc

Места учебы

    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Китай
        • Boao Super Hospital
      • Qionghai, Hainan, Китай
        • Hainan Boao Ophthalmology Center, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate in the research and sign the informed consent form, and be willing to complete the entire process according to the protocol requirements;
  2. Clinically diagnosed with Bietti's Crystalline Dystrophy (BCD), age ≥ 18 years;
  3. Confirmed by genetic testing to carry homozygous or compound heterozygous mutations in CYP4V2, and not complicated with other ophthalmic genetic diseases;
  4. Target eye BCVA ≤ 60 ETDRS letters.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if they meet any 1 of the following exclusion criteria:

  1. The target eye currently has or has a history of macular lesions; suffers from ocular diseases that may hinder surgery or interfere with the interpretation of study endpoints;
  2. The target eye has previously undergone retinal reattachment surgery, vitrectomy, or any intraocular surgery within 3 months before enrollment;
  3. Within 1 month before enrollment, suffered from viral infectious diseases that may affect the evaluation of the efficacy and safety of the investigational drug, or received antiviral vaccines;
  4. The target eye has previously received gene therapy or stem cell therapy for BCD or other ocular diseases;
  5. Known allergy to the drugs planned for use in the study;
  6. The laboratory abnormalities are considered clinically significant;
  7. Pregnant or lactating females.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZVS101e Treatment Arm
ZVS101e injection contains a recombinant adeno-associated virus serotype 8 (rAAV8) vector that expresses human CYP4V2 protein.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in Best corrected visual acuity (BCVA)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
The incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYA-2025-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться