Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Trial of DN022150 Combined With AG Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

15 juni 2026 uppdaterad av: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.
This study investigates the first-line treatment of advanced pancreatic cancer with KRAS G12D mutation.The study consists of two stages I, Stage I :explores the combination dose and the second phase; Stage II :patients were randomized 1:1 to receive either the experimental regimen DN022150 plus AG or the control regimen AG alone.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

465

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily signed informed consent form
  2. Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks
  4. Subjects with confirmed KRAS G12D who have not received prior systemic antineoplastic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
  5. ECOG score of performance status 0 ~ 1
  6. At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
  7. Adequate organ function
  8. Effective methods of contraception during the study

Exclusion Criteria:

  1. Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
  2. Prior targeted therapy for KRAS G12D
  3. With central nervous system metastasis
  4. Uncontrolled fluid accumulation
  5. Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
  6. Concomitant clinically significant cardiovascular disease
  7. Concurrent major acute or chronic infectious disease
  8. 4. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
  9. History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
  10. Other situations not suitable for the study judged by the investigator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DN022150+AG( Stage I )
Stage I,To evaluate the safety and tolerability of two different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen preset, and to determine the recommended dose of DN022150 for Injection combined with AG regimen for efficacy expansion based on the PK and preliminary efficacy data. After the completion of efficacy expansion, the safety, tolerability, PK and preliminary efficacy data of the first phase will be synthesized to confirm the RP3D of DN022150 combined with AG regimen
28-day /cycle
Andra namn:
  • Dose-finding group
Experimentell: DN022150+AG( Stage II)
Stage II DN022150( RP3D)+AG
28-day /cycle
Andra namn:
  • Testgrupp
Placebo-jämförare: DN022150 placebo+AG( Stage II)
Stage II DN022150 placebo+AG
28-day /cycle
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT
Tidsram: up to 2 years
stage I :To evaluate the safety and tolerability of different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen in participants with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including the incidence of dose limiting toxicity (DLT), explore the MTD, and determine the RP3D of DN022150 for Injection combined with AG regimen in combination with PK and efficacy data
up to 2 years
PFS as assessed by BICR per RECIST 1.1
Tidsram: up to 2 years
stage II
up to 2 years
OS
Tidsram: up to 2 years
stage II
up to 2 years
ORR
Tidsram: up to 2 years
stage I
up to 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Tidsram: up to 2 years
stage I&II
up to 2 years
DOR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Tidsram: up to 2 years
stage I
up to 2 years
Cmin, ss
Tidsram: up to 2 year
stage I&II: Steady State Trough Concentration
up to 2 year
Pancreatic cancer quality of life specific scale
Tidsram: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DCR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Tidsram: up to 2 years
stage I
up to 2 years
PFS assessed by the investigator per RECIST v1.1
Tidsram: up to 2 years
stage I
up to 2 years
OS
Tidsram: up to 2 years
stage I
up to 2 years
PFS as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Tidsram: up to 2 years
stage II
up to 2 years
ORR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Tidsram: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DOR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Tidsram: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DCR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Tidsram: up to 2 years
stage II
up to 2 years
Cmax,ss
Tidsram: up to 2years
Maximum Steady-State Plasma Concentration
up to 2years
AUC0-t
Tidsram: up to 2years
stage I&II AUC from time 0 to last measurable time
up to 2years
t1/2
Tidsram: up to 2years
stageI&II Half-life
up to 2years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 juni 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

7 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

8 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Första postat (Faktisk)

18 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera