Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Trial of DN022150 Combined With AG Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

15 июня 2026 г. обновлено: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.
This study investigates the first-line treatment of advanced pancreatic cancer with KRAS G12D mutation.The study consists of two stages I, Stage I ：explores the combination dose and the second phase; Stage II ：patients were randomized 1:1 to receive either the experimental regimen DN022150 plus AG or the control regimen AG alone.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

465

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Man Xu
  • Номер телефона: +86 19979703650
  • Электронная почта: xuman@kvvit.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily signed informed consent form
  2. Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks
  4. Subjects with confirmed KRAS G12D who have not received prior systemic antineoplastic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
  5. ECOG score of performance status 0 ~ 1
  6. At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
  7. Adequate organ function
  8. Effective methods of contraception during the study

Exclusion Criteria:

  1. Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
  2. Prior targeted therapy for KRAS G12D
  3. With central nervous system metastasis
  4. Uncontrolled fluid accumulation
  5. Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
  6. Concomitant clinically significant cardiovascular disease
  7. Concurrent major acute or chronic infectious disease
  8. 4. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
  9. History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
  10. Other situations not suitable for the study judged by the investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DN022150+AG( Stage I ）
Stage I，To evaluate the safety and tolerability of two different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen preset, and to determine the recommended dose of DN022150 for Injection combined with AG regimen for efficacy expansion based on the PK and preliminary efficacy data. After the completion of efficacy expansion, the safety, tolerability, PK and preliminary efficacy data of the first phase will be synthesized to confirm the RP3D of DN022150 combined with AG regimen
Лекарство: DN022150+AG( Stage I ）
28-day /cycle
Другие имена:
  • Dose-finding group
Экспериментальный: DN022150+AG（ Stage II）
Stage II DN022150（ RP3D)+AG
Лекарство: DN022150+AG（Stage II）
28-day /cycle
Другие имена:
  • Тестовая группа
Плацебо Компаратор: DN022150 placebo+AG（ Stage II）
Stage II DN022150 placebo+AG
Лекарство: placebo+AG（Stage II）
28-day /cycle
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DLT
Временное ограничение: up to 2 years
stage I ：To evaluate the safety and tolerability of different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen in participants with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including the incidence of dose limiting toxicity (DLT), explore the MTD, and determine the RP3D of DN022150 for Injection combined with AG regimen in combination with PK and efficacy data
up to 2 years
PFS as assessed by BICR per RECIST 1.1
Временное ограничение: up to 2 years
stage II
up to 2 years
OS
Временное ограничение: up to 2 years
stage II
up to 2 years
ORR
Временное ограничение: up to 2 years
stage I
up to 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Временное ограничение: up to 2 years
stage I&II
up to 2 years
DOR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Временное ограничение: up to 2 years
stage I
up to 2 years
Cmin, ss
Временное ограничение: up to 2 year
stage I&II: Steady State Trough Concentration
up to 2 year
Pancreatic cancer quality of life specific scale
Временное ограничение: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DCR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Временное ограничение: up to 2 years
stage I
up to 2 years
PFS assessed by the investigator per RECIST v1.1
Временное ограничение: up to 2 years
stage I
up to 2 years
OS
Временное ограничение: up to 2 years
stage I
up to 2 years
PFS as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Временное ограничение: up to 2 years
stage II
up to 2 years
ORR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Временное ограничение: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DOR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Временное ограничение: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DCR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Временное ограничение: up to 2 years
stage II
up to 2 years
Cmax，ss
Временное ограничение: up to 2years
Maximum Steady-State Plasma Concentration
up to 2years
AUC0-t
Временное ограничение: up to 2years
stage I&II AUC from time 0 to last measurable time
up to 2years
t1/2
Временное ограничение: up to 2years
stageI&II Half-life
up to 2years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 июня 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DN022150-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования DN022150+AG( Stage I ）

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться