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Clinical Trial of DN022150 Combined With AG Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

15 de junho de 2026 atualizado por: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.
This study investigates the first-line treatment of advanced pancreatic cancer with KRAS G12D mutation.The study consists of two stages I, Stage I ：explores the combination dose and the second phase; Stage II ：patients were randomized 1:1 to receive either the experimental regimen DN022150 plus AG or the control regimen AG alone.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

465

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Man Xu
  • Número de telefone: +86 19979703650
  • E-mail: xuman@kvvit.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily signed informed consent form
  2. Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks
  4. Subjects with confirmed KRAS G12D who have not received prior systemic antineoplastic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
  5. ECOG score of performance status 0 ~ 1
  6. At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
  7. Adequate organ function
  8. Effective methods of contraception during the study

Exclusion Criteria:

  1. Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
  2. Prior targeted therapy for KRAS G12D
  3. With central nervous system metastasis
  4. Uncontrolled fluid accumulation
  5. Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
  6. Concomitant clinically significant cardiovascular disease
  7. Concurrent major acute or chronic infectious disease
  8. 4. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
  9. History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
  10. Other situations not suitable for the study judged by the investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DN022150+AG( Stage I ）
Stage I，To evaluate the safety and tolerability of two different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen preset, and to determine the recommended dose of DN022150 for Injection combined with AG regimen for efficacy expansion based on the PK and preliminary efficacy data. After the completion of efficacy expansion, the safety, tolerability, PK and preliminary efficacy data of the first phase will be synthesized to confirm the RP3D of DN022150 combined with AG regimen
Medicamento: DN022150+AG( Stage I ）
28-day /cycle
Outros nomes:
  • Dose-finding group
Experimental: DN022150+AG（ Stage II）
Stage II DN022150（ RP3D)+AG
Medicamento: DN022150+AG（Stage II）
28-day /cycle
Outros nomes:
  • Grupo de teste
Comparador de Placebo: DN022150 placebo+AG（ Stage II）
Stage II DN022150 placebo+AG
Medicamento: placebo+AG（Stage II）
28-day /cycle
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLT
Prazo: up to 2 years
stage I ：To evaluate the safety and tolerability of different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen in participants with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including the incidence of dose limiting toxicity (DLT), explore the MTD, and determine the RP3D of DN022150 for Injection combined with AG regimen in combination with PK and efficacy data
up to 2 years
PFS as assessed by BICR per RECIST 1.1
Prazo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
OS
Prazo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
ORR
Prazo: up to 2 years
stage I
up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Prazo: up to 2 years
stage I&II
up to 2 years
DOR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
stage I
up to 2 years
Cmin, ss
Prazo: up to 2 year
stage I&II: Steady State Trough Concentration
up to 2 year
Pancreatic cancer quality of life specific scale
Prazo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DCR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
stage I
up to 2 years
PFS assessed by the investigator per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
stage I
up to 2 years
OS
Prazo: up to 2 years
stage I
up to 2 years
PFS as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
ORR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DOR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DCR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
Cmax，ss
Prazo: up to 2years
Maximum Steady-State Plasma Concentration
up to 2years
AUC0-t
Prazo: up to 2years
stage I&II AUC from time 0 to last measurable time
up to 2years
t1/2
Prazo: up to 2years
stageI&II Half-life
up to 2years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de junho de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

7 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DN022150-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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