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Clinical Trial of DN022150 Combined With AG Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

15 de junio de 2026 actualizado por: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.
This study investigates the first-line treatment of advanced pancreatic cancer with KRAS G12D mutation.The study consists of two stages I, Stage I ：explores the combination dose and the second phase; Stage II ：patients were randomized 1:1 to receive either the experimental regimen DN022150 plus AG or the control regimen AG alone.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

465

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Man Xu
  • Número de teléfono: +86 19979703650
  • Correo electrónico: xuman@kvvit.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily signed informed consent form
  2. Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks
  4. Subjects with confirmed KRAS G12D who have not received prior systemic antineoplastic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
  5. ECOG score of performance status 0 ~ 1
  6. At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
  7. Adequate organ function
  8. Effective methods of contraception during the study

Exclusion Criteria:

  1. Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
  2. Prior targeted therapy for KRAS G12D
  3. With central nervous system metastasis
  4. Uncontrolled fluid accumulation
  5. Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
  6. Concomitant clinically significant cardiovascular disease
  7. Concurrent major acute or chronic infectious disease
  8. 4. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
  9. History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
  10. Other situations not suitable for the study judged by the investigator

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DN022150+AG( Stage I ）
Stage I，To evaluate the safety and tolerability of two different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen preset, and to determine the recommended dose of DN022150 for Injection combined with AG regimen for efficacy expansion based on the PK and preliminary efficacy data. After the completion of efficacy expansion, the safety, tolerability, PK and preliminary efficacy data of the first phase will be synthesized to confirm the RP3D of DN022150 combined with AG regimen
Droga: DN022150+AG( Stage I ）
28-day /cycle
Otros nombres:
  • Dose-finding group
Experimental: DN022150+AG（ Stage II）
Stage II DN022150（ RP3D)+AG
Droga: DN022150+AG（Stage II）
28-day /cycle
Otros nombres:
  • Grupo de prueba
Comparador de placebos: DN022150 placebo+AG（ Stage II）
Stage II DN022150 placebo+AG
Droga: placebo+AG（Stage II）
28-day /cycle
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage I ：To evaluate the safety and tolerability of different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen in participants with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including the incidence of dose limiting toxicity (DLT), explore the MTD, and determine the RP3D of DN022150 for Injection combined with AG regimen in combination with PK and efficacy data
up to 2 years
PFS as assessed by BICR per RECIST 1.1
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
OS
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
ORR
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage I
up to 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage I&II
up to 2 years
DOR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage I
up to 2 years
Cmin, ss
Periodo de tiempo: up to 2 year
stage I&II: Steady State Trough Concentration
up to 2 year
Pancreatic cancer quality of life specific scale
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DCR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage I
up to 2 years
PFS assessed by the investigator per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage I
up to 2 years
OS
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage I
up to 2 years
PFS as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
ORR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DOR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DCR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: up to 2 years
stage II
up to 2 years
Cmax，ss
Periodo de tiempo: up to 2years
Maximum Steady-State Plasma Concentration
up to 2years
AUC0-t
Periodo de tiempo: up to 2years
stage I&II AUC from time 0 to last measurable time
up to 2years
t1/2
Periodo de tiempo: up to 2years
stageI&II Half-life
up to 2years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de junio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

7 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DN022150-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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