Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Trial of DN022150 Combined With AG Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

15 juni 2026 bijgewerkt door: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.
This study investigates the first-line treatment of advanced pancreatic cancer with KRAS G12D mutation.The study consists of two stages I, Stage I ：explores the combination dose and the second phase; Stage II ：patients were randomized 1:1 to receive either the experimental regimen DN022150 plus AG or the control regimen AG alone.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

465

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily signed informed consent form
  2. Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks
  4. Subjects with confirmed KRAS G12D who have not received prior systemic antineoplastic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
  5. ECOG score of performance status 0 ~ 1
  6. At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
  7. Adequate organ function
  8. Effective methods of contraception during the study

Exclusion Criteria:

  1. Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
  2. Prior targeted therapy for KRAS G12D
  3. With central nervous system metastasis
  4. Uncontrolled fluid accumulation
  5. Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
  6. Concomitant clinically significant cardiovascular disease
  7. Concurrent major acute or chronic infectious disease
  8. 4. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
  9. History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
  10. Other situations not suitable for the study judged by the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DN022150+AG( Stage I ）
Stage I，To evaluate the safety and tolerability of two different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen preset, and to determine the recommended dose of DN022150 for Injection combined with AG regimen for efficacy expansion based on the PK and preliminary efficacy data. After the completion of efficacy expansion, the safety, tolerability, PK and preliminary efficacy data of the first phase will be synthesized to confirm the RP3D of DN022150 combined with AG regimen
Geneesmiddel: DN022150+AG( Stage I ）
28-day /cycle
Andere namen:
  • Dose-finding group
Experimenteel: DN022150+AG（ Stage II）
Stage II DN022150（ RP3D)+AG
Geneesmiddel: DN022150+AG（Stage II）
28-day /cycle
Andere namen:
  • Test groep
Placebo-vergelijker: DN022150 placebo+AG（ Stage II）
Stage II DN022150 placebo+AG
Geneesmiddel: placebo+AG（Stage II）
28-day /cycle
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT
Tijdsspanne: up to 2 years
stage I ：To evaluate the safety and tolerability of different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen in participants with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including the incidence of dose limiting toxicity (DLT), explore the MTD, and determine the RP3D of DN022150 for Injection combined with AG regimen in combination with PK and efficacy data
up to 2 years
PFS as assessed by BICR per RECIST 1.1
Tijdsspanne: up to 2 years
stage II
up to 2 years
OS
Tijdsspanne: up to 2 years
stage II
up to 2 years
ORR
Tijdsspanne: up to 2 years
stage I
up to 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Tijdsspanne: up to 2 years
stage I&II
up to 2 years
DOR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Tijdsspanne: up to 2 years
stage I
up to 2 years
Cmin, ss
Tijdsspanne: up to 2 year
stage I&II: Steady State Trough Concentration
up to 2 year
Pancreatic cancer quality of life specific scale
Tijdsspanne: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DCR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Tijdsspanne: up to 2 years
stage I
up to 2 years
PFS assessed by the investigator per RECIST v1.1
Tijdsspanne: up to 2 years
stage I
up to 2 years
OS
Tijdsspanne: up to 2 years
stage I
up to 2 years
PFS as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Tijdsspanne: up to 2 years
stage II
up to 2 years
ORR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Tijdsspanne: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DOR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Tijdsspanne: up to 2 years
stage II
up to 2 years
DCR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Tijdsspanne: up to 2 years
stage II
up to 2 years
Cmax，ss
Tijdsspanne: up to 2years
Maximum Steady-State Plasma Concentration
up to 2years
AUC0-t
Tijdsspanne: up to 2years
stage I&II AUC from time 0 to last measurable time
up to 2years
t1/2
Tijdsspanne: up to 2years
stageI&II Half-life
up to 2years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 juni 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

7 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DN022150-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op DN022150+AG( Stage I ）

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren