Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FEcal tranSplantation in HidradeniTIs suppuratiVA : a piLot Study (FESTIVAL)

23 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

The medical and surgical treatment of hidradenitis suppurativa (HS) remains difficult to date. The search for new therapies for HS is a major challenge. The pathophysiology of HS, the similarities with Crohn's disease and the data in the literature suggest a role for the digestive flora in HS. The role of the intestinal microbiota has now been clearly demonstrated in the pathophysiology of chronic inflammatory bowel disease (IBD), and is suspected in many other diseases. Fecal microbiota transplantation (FMT) is the gold-standard treatment for recurrent Clostridioides Difficile infection, and is being investigated in a wide range of conditions. Our hypothesis is that FMT would improve inflammatory lesions of HS by modifying patients' digestive microbiota.

Translated with DeepL.com (free version)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • Huvudutredare:
          • Marie BEYLOT-BARRY
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont Ferrand, PIC/CIC
        • Huvudutredare:
          • Gisèle PICKERING
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
        • Huvudutredare:
          • Axel VILLANI
      • Marseille, Frankrike
        • CHU Marseille, La Timone
        • Huvudutredare:
          • Marie-Aleth RICHARD
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
        • Huvudutredare:
          • Céline GIRARD
      • Rodez, Frankrike
        • CH Rodez
        • Huvudutredare:
          • Claire HOTZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patient with Hurley HS II (moderate severity) or III (very severe)
  • Axillomammary (LC1) or gluteal (LC3) phenotype with at least 4 inflammatory lesions: inflammatory nodule, abscess or active fistula
  • Having presented at least one relapse to a well-conducted medical treatment as proposed by the 2019 French Dermatology Society evidence center recommendations (broad-spectrum antibiotic therapy for 15 to 21 days followed by prophylactic treatment with doxycycline or cotrimoxazole). A relapse is defined as the occurrence of a new attack within 3 months of the introduction of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Allergy or contraindication to amoxicillin-clavulanic acid
  • Patient having received biomedication in the 3 months prior to inclusion
  • Patient suffering from another inflammatory disease (IBD, inflammatory rheumatism, auto-inflammatory disease)
  • Concomitant Clostridioides Difficile infection
  • Immunocompromised patients
  • HIV infection and active HBV/HCV hepatitis
  • No health insurance
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Patients already included in a biomedical research study other than an observational study (e.g. registry, cohort)
  • Patients under guardianship/curatorship/legal protection

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patients with hidradenitis suppurativa receiving fecal microbiota transplantation
Läkemedel: Fecal microbiota transplantation (FMT)
Fecal microbiota transplantation in patients with hidradenitis suppurativa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System)
Tidsram: At week 12 post FMT
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (a score assessing the number of nodules, abscesses, and fistulas with weighting according to the lesion) compared to baseline at the 12th week post-FMT (Day 104 ± 2 days).
At week 12 post FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System)
Tidsram: At the 24th week post-FMT
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (which measures the number of nodules, abscesses, and fistulas with weighting according to the lesion) compared to baseline at the 24th week post-FMT
At the 24th week post-FMT
At least a 50% improvement in lesions
Tidsram: At 12 and 24 weeks after FMT
At least a 50% improvement in lesions (nodules and abscesses) without any new draining fistula or abscess (HiSCR50 score) at 12 and 24 weeks after FMT
At 12 and 24 weeks after FMT
Improvement of the HSPGA score (Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment)
Tidsram: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of the HSPGA score compared to baseline by 2 levels (for example, going from severe to mild)
At 12 and 24 weeks post-FMT
Pain improvement (Visual Analogue Scale)
Tidsram: At 12 and 24 weeks post-FMT
Pain improvement (VAS) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of flow (Visual Analogue Scale)
Tidsram: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of flow (VAS) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement in quality of life (Dermatology Life Quality Index)
Tidsram: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement in quality of life (DLQI) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Number and type of side effects
Tidsram: From the day of the FMT up to 2 years after the FMT
Number and type of side effects: any adverse event (of any grade according to the CTCAE) that could be related to the FMT should be reported, especially abdominal pain, bowel movement issues, and bacterial translocations from the day of the FMT up to 2 years after the FMT
From the day of the FMT up to 2 years after the FMT
Analysis of patients' fecal microbiota
Tidsram: At inclusion and at the 12th week after FMT
Analysis of patients' fecal microbiota at inclusion and at the 12th week after FMT by sequencing the gene coding for the 16S small subunit ribosomal RNA (16S rRNA)
At inclusion and at the 12th week after FMT
Analysis of the fecal microbiota of donors
Tidsram: At baseline
Analysis of the fecal microbiota of donors at their first stool donation by sequencing the gene coding for the bacterial ribosome's small subunit 16S RNA (16S rRNA)
At baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Första postat (Faktisk)

25 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2023 BUISSON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera