Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FEcal tranSplantation in HidradeniTIs suppuratiVA : a piLot Study (FESTIVAL)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

The medical and surgical treatment of hidradenitis suppurativa (HS) remains difficult to date. The search for new therapies for HS is a major challenge. The pathophysiology of HS, the similarities with Crohn's disease and the data in the literature suggest a role for the digestive flora in HS. The role of the intestinal microbiota has now been clearly demonstrated in the pathophysiology of chronic inflammatory bowel disease (IBD), and is suspected in many other diseases. Fecal microbiota transplantation (FMT) is the gold-standard treatment for recurrent Clostridioides Difficile infection, and is being investigated in a wide range of conditions. Our hypothesis is that FMT would improve inflammatory lesions of HS by modifying patients' digestive microbiota.

Translated with DeepL.com (free version)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • Główny śledczy:
          • Marie BEYLOT-BARRY
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont Ferrand, PIC/CIC
        • Główny śledczy:
          • Gisèle PICKERING
      • Lyon, Francja
        • Chu Lyon
        • Główny śledczy:
          • Axel VILLANI
      • Marseille, Francja
        • CHU Marseille, La Timone
        • Główny śledczy:
          • Marie-Aleth RICHARD
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Céline GIRARD
      • Rodez, Francja
        • CH Rodez
        • Główny śledczy:
          • Claire HOTZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patient with Hurley HS II (moderate severity) or III (very severe)
  • Axillomammary (LC1) or gluteal (LC3) phenotype with at least 4 inflammatory lesions: inflammatory nodule, abscess or active fistula
  • Having presented at least one relapse to a well-conducted medical treatment as proposed by the 2019 French Dermatology Society evidence center recommendations (broad-spectrum antibiotic therapy for 15 to 21 days followed by prophylactic treatment with doxycycline or cotrimoxazole). A relapse is defined as the occurrence of a new attack within 3 months of the introduction of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Allergy or contraindication to amoxicillin-clavulanic acid
  • Patient having received biomedication in the 3 months prior to inclusion
  • Patient suffering from another inflammatory disease (IBD, inflammatory rheumatism, auto-inflammatory disease)
  • Concomitant Clostridioides Difficile infection
  • Immunocompromised patients
  • HIV infection and active HBV/HCV hepatitis
  • No health insurance
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Patients already included in a biomedical research study other than an observational study (e.g. registry, cohort)
  • Patients under guardianship/curatorship/legal protection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patients with hidradenitis suppurativa receiving fecal microbiota transplantation
Lek: Fecal microbiota transplantation (FMT)
Fecal microbiota transplantation in patients with hidradenitis suppurativa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System)
Ramy czasowe: At week 12 post FMT
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (a score assessing the number of nodules, abscesses, and fistulas with weighting according to the lesion) compared to baseline at the 12th week post-FMT (Day 104 ± 2 days).
At week 12 post FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System)
Ramy czasowe: At the 24th week post-FMT
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (which measures the number of nodules, abscesses, and fistulas with weighting according to the lesion) compared to baseline at the 24th week post-FMT
At the 24th week post-FMT
At least a 50% improvement in lesions
Ramy czasowe: At 12 and 24 weeks after FMT
At least a 50% improvement in lesions (nodules and abscesses) without any new draining fistula or abscess (HiSCR50 score) at 12 and 24 weeks after FMT
At 12 and 24 weeks after FMT
Improvement of the HSPGA score (Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment)
Ramy czasowe: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of the HSPGA score compared to baseline by 2 levels (for example, going from severe to mild)
At 12 and 24 weeks post-FMT
Pain improvement (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: At 12 and 24 weeks post-FMT
Pain improvement (VAS) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of flow (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of flow (VAS) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement in quality of life (Dermatology Life Quality Index)
Ramy czasowe: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement in quality of life (DLQI) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Number and type of side effects
Ramy czasowe: From the day of the FMT up to 2 years after the FMT
Number and type of side effects: any adverse event (of any grade according to the CTCAE) that could be related to the FMT should be reported, especially abdominal pain, bowel movement issues, and bacterial translocations from the day of the FMT up to 2 years after the FMT
From the day of the FMT up to 2 years after the FMT
Analysis of patients' fecal microbiota
Ramy czasowe: At inclusion and at the 12th week after FMT
Analysis of patients' fecal microbiota at inclusion and at the 12th week after FMT by sequencing the gene coding for the 16S small subunit ribosomal RNA (16S rRNA)
At inclusion and at the 12th week after FMT
Analysis of the fecal microbiota of donors
Ramy czasowe: At baseline
Analysis of the fecal microbiota of donors at their first stool donation by sequencing the gene coding for the bacterial ribosome's small subunit 16S RNA (16S rRNA)
At baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2023 BUISSON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj