Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FEcal tranSplantation in HidradeniTIs suppuratiVA : a piLot Study (FESTIVAL)

23 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

The medical and surgical treatment of hidradenitis suppurativa (HS) remains difficult to date. The search for new therapies for HS is a major challenge. The pathophysiology of HS, the similarities with Crohn's disease and the data in the literature suggest a role for the digestive flora in HS. The role of the intestinal microbiota has now been clearly demonstrated in the pathophysiology of chronic inflammatory bowel disease (IBD), and is suspected in many other diseases. Fecal microbiota transplantation (FMT) is the gold-standard treatment for recurrent Clostridioides Difficile infection, and is being investigated in a wide range of conditions. Our hypothesis is that FMT would improve inflammatory lesions of HS by modifying patients' digestive microbiota.

Translated with DeepL.com (free version)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • Главный следователь:
          • Marie BEYLOT-BARRY
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Chu Clermont Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacques ROUANET
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont Ferrand, PIC/CIC
        • Главный следователь:
          • Gisèle PICKERING
      • Lyon, Франция
        • Chu Lyon
        • Главный следователь:
          • Axel VILLANI
      • Marseille, Франция
        • CHU Marseille, La Timone
        • Главный следователь:
          • Marie-Aleth RICHARD
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
        • Главный следователь:
          • Céline GIRARD
      • Rodez, Франция
        • CH Rodez
        • Главный следователь:
          • Claire HOTZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patient with Hurley HS II (moderate severity) or III (very severe)
  • Axillomammary (LC1) or gluteal (LC3) phenotype with at least 4 inflammatory lesions: inflammatory nodule, abscess or active fistula
  • Having presented at least one relapse to a well-conducted medical treatment as proposed by the 2019 French Dermatology Society evidence center recommendations (broad-spectrum antibiotic therapy for 15 to 21 days followed by prophylactic treatment with doxycycline or cotrimoxazole). A relapse is defined as the occurrence of a new attack within 3 months of the introduction of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Allergy or contraindication to amoxicillin-clavulanic acid
  • Patient having received biomedication in the 3 months prior to inclusion
  • Patient suffering from another inflammatory disease (IBD, inflammatory rheumatism, auto-inflammatory disease)
  • Concomitant Clostridioides Difficile infection
  • Immunocompromised patients
  • HIV infection and active HBV/HCV hepatitis
  • No health insurance
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Patients already included in a biomedical research study other than an observational study (e.g. registry, cohort)
  • Patients under guardianship/curatorship/legal protection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patients with hidradenitis suppurativa receiving fecal microbiota transplantation
Лекарство: Fecal microbiota transplantation (FMT)
Fecal microbiota transplantation in patients with hidradenitis suppurativa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System)
Временное ограничение: At week 12 post FMT
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (a score assessing the number of nodules, abscesses, and fistulas with weighting according to the lesion) compared to baseline at the 12th week post-FMT (Day 104 ± 2 days).
At week 12 post FMT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System)
Временное ограничение: At the 24th week post-FMT
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (which measures the number of nodules, abscesses, and fistulas with weighting according to the lesion) compared to baseline at the 24th week post-FMT
At the 24th week post-FMT
At least a 50% improvement in lesions
Временное ограничение: At 12 and 24 weeks after FMT
At least a 50% improvement in lesions (nodules and abscesses) without any new draining fistula or abscess (HiSCR50 score) at 12 and 24 weeks after FMT
At 12 and 24 weeks after FMT
Improvement of the HSPGA score (Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment)
Временное ограничение: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of the HSPGA score compared to baseline by 2 levels (for example, going from severe to mild)
At 12 and 24 weeks post-FMT
Pain improvement (Visual Analogue Scale)
Временное ограничение: At 12 and 24 weeks post-FMT
Pain improvement (VAS) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of flow (Visual Analogue Scale)
Временное ограничение: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of flow (VAS) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement in quality of life (Dermatology Life Quality Index)
Временное ограничение: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement in quality of life (DLQI) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Number and type of side effects
Временное ограничение: From the day of the FMT up to 2 years after the FMT
Number and type of side effects: any adverse event (of any grade according to the CTCAE) that could be related to the FMT should be reported, especially abdominal pain, bowel movement issues, and bacterial translocations from the day of the FMT up to 2 years after the FMT
From the day of the FMT up to 2 years after the FMT
Analysis of patients' fecal microbiota
Временное ограничение: At inclusion and at the 12th week after FMT
Analysis of patients' fecal microbiota at inclusion and at the 12th week after FMT by sequencing the gene coding for the 16S small subunit ribosomal RNA (16S rRNA)
At inclusion and at the 12th week after FMT
Analysis of the fecal microbiota of donors
Временное ограничение: At baseline
Analysis of the fecal microbiota of donors at their first stool donation by sequencing the gene coding for the bacterial ribosome's small subunit 16S RNA (16S rRNA)
At baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2023 BUISSON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться