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FEcal tranSplantation in HidradeniTIs suppuratiVA : a piLot Study (FESTIVAL)

23 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

The medical and surgical treatment of hidradenitis suppurativa (HS) remains difficult to date. The search for new therapies for HS is a major challenge. The pathophysiology of HS, the similarities with Crohn's disease and the data in the literature suggest a role for the digestive flora in HS. The role of the intestinal microbiota has now been clearly demonstrated in the pathophysiology of chronic inflammatory bowel disease (IBD), and is suspected in many other diseases. Fecal microbiota transplantation (FMT) is the gold-standard treatment for recurrent Clostridioides Difficile infection, and is being investigated in a wide range of conditions. Our hypothesis is that FMT would improve inflammatory lesions of HS by modifying patients' digestive microbiota.

Translated with DeepL.com (free version)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • Investigador principal:
          • Marie BEYLOT-BARRY
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont Ferrand, PIC/CIC
        • Investigador principal:
          • Gisèle PICKERING
      • Lyon, Francia
        • CHU lyon
        • Investigador principal:
          • Axel VILLANI
      • Marseille, Francia
        • CHU Marseille, La Timone
        • Investigador principal:
          • Marie-Aleth RICHARD
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
        • Investigador principal:
          • Céline GIRARD
      • Rodez, Francia
        • CH Rodez
        • Investigador principal:
          • Claire HOTZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patient with Hurley HS II (moderate severity) or III (very severe)
  • Axillomammary (LC1) or gluteal (LC3) phenotype with at least 4 inflammatory lesions: inflammatory nodule, abscess or active fistula
  • Having presented at least one relapse to a well-conducted medical treatment as proposed by the 2019 French Dermatology Society evidence center recommendations (broad-spectrum antibiotic therapy for 15 to 21 days followed by prophylactic treatment with doxycycline or cotrimoxazole). A relapse is defined as the occurrence of a new attack within 3 months of the introduction of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Allergy or contraindication to amoxicillin-clavulanic acid
  • Patient having received biomedication in the 3 months prior to inclusion
  • Patient suffering from another inflammatory disease (IBD, inflammatory rheumatism, auto-inflammatory disease)
  • Concomitant Clostridioides Difficile infection
  • Immunocompromised patients
  • HIV infection and active HBV/HCV hepatitis
  • No health insurance
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Patients already included in a biomedical research study other than an observational study (e.g. registry, cohort)
  • Patients under guardianship/curatorship/legal protection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patients with hidradenitis suppurativa receiving fecal microbiota transplantation
Droga: Fecal microbiota transplantation (FMT)
Fecal microbiota transplantation in patients with hidradenitis suppurativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System)
Periodo de tiempo: At week 12 post FMT
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (a score assessing the number of nodules, abscesses, and fistulas with weighting according to the lesion) compared to baseline at the 12th week post-FMT (Day 104 ± 2 days).
At week 12 post FMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System)
Periodo de tiempo: At the 24th week post-FMT
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (which measures the number of nodules, abscesses, and fistulas with weighting according to the lesion) compared to baseline at the 24th week post-FMT
At the 24th week post-FMT
At least a 50% improvement in lesions
Periodo de tiempo: At 12 and 24 weeks after FMT
At least a 50% improvement in lesions (nodules and abscesses) without any new draining fistula or abscess (HiSCR50 score) at 12 and 24 weeks after FMT
At 12 and 24 weeks after FMT
Improvement of the HSPGA score (Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment)
Periodo de tiempo: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of the HSPGA score compared to baseline by 2 levels (for example, going from severe to mild)
At 12 and 24 weeks post-FMT
Pain improvement (Visual Analogue Scale)
Periodo de tiempo: At 12 and 24 weeks post-FMT
Pain improvement (VAS) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of flow (Visual Analogue Scale)
Periodo de tiempo: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of flow (VAS) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement in quality of life (Dermatology Life Quality Index)
Periodo de tiempo: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement in quality of life (DLQI) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Number and type of side effects
Periodo de tiempo: From the day of the FMT up to 2 years after the FMT
Number and type of side effects: any adverse event (of any grade according to the CTCAE) that could be related to the FMT should be reported, especially abdominal pain, bowel movement issues, and bacterial translocations from the day of the FMT up to 2 years after the FMT
From the day of the FMT up to 2 years after the FMT
Analysis of patients' fecal microbiota
Periodo de tiempo: At inclusion and at the 12th week after FMT
Analysis of patients' fecal microbiota at inclusion and at the 12th week after FMT by sequencing the gene coding for the 16S small subunit ribosomal RNA (16S rRNA)
At inclusion and at the 12th week after FMT
Analysis of the fecal microbiota of donors
Periodo de tiempo: At baseline
Analysis of the fecal microbiota of donors at their first stool donation by sequencing the gene coding for the bacterial ribosome's small subunit 16S RNA (16S rRNA)
At baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2023 BUISSON

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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