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FEcal tranSplantation in HidradeniTIs suppuratiVA : a piLot Study (FESTIVAL)

23. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

The medical and surgical treatment of hidradenitis suppurativa (HS) remains difficult to date. The search for new therapies for HS is a major challenge. The pathophysiology of HS, the similarities with Crohn's disease and the data in the literature suggest a role for the digestive flora in HS. The role of the intestinal microbiota has now been clearly demonstrated in the pathophysiology of chronic inflammatory bowel disease (IBD), and is suspected in many other diseases. Fecal microbiota transplantation (FMT) is the gold-standard treatment for recurrent Clostridioides Difficile infection, and is being investigated in a wide range of conditions. Our hypothesis is that FMT would improve inflammatory lesions of HS by modifying patients' digestive microbiota.

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Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • Hauptermittler:
          • Marie BEYLOT-BARRY
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont Ferrand, PIC/CIC
        • Hauptermittler:
          • Gisèle PICKERING
      • Lyon, Frankreich
        • Chu Lyon
        • Hauptermittler:
          • Axel VILLANI
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Marseille, La Timone
        • Hauptermittler:
          • Marie-Aleth RICHARD
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Céline GIRARD
      • Rodez, Frankreich
        • CH Rodez
        • Hauptermittler:
          • Claire HOTZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patient with Hurley HS II (moderate severity) or III (very severe)
  • Axillomammary (LC1) or gluteal (LC3) phenotype with at least 4 inflammatory lesions: inflammatory nodule, abscess or active fistula
  • Having presented at least one relapse to a well-conducted medical treatment as proposed by the 2019 French Dermatology Society evidence center recommendations (broad-spectrum antibiotic therapy for 15 to 21 days followed by prophylactic treatment with doxycycline or cotrimoxazole). A relapse is defined as the occurrence of a new attack within 3 months of the introduction of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Allergy or contraindication to amoxicillin-clavulanic acid
  • Patient having received biomedication in the 3 months prior to inclusion
  • Patient suffering from another inflammatory disease (IBD, inflammatory rheumatism, auto-inflammatory disease)
  • Concomitant Clostridioides Difficile infection
  • Immunocompromised patients
  • HIV infection and active HBV/HCV hepatitis
  • No health insurance
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Patients already included in a biomedical research study other than an observational study (e.g. registry, cohort)
  • Patients under guardianship/curatorship/legal protection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients with hidradenitis suppurativa receiving fecal microbiota transplantation
Arzneimittel: Fecal microbiota transplantation (FMT)
Fecal microbiota transplantation in patients with hidradenitis suppurativa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System)
Zeitfenster: At week 12 post FMT
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (a score assessing the number of nodules, abscesses, and fistulas with weighting according to the lesion) compared to baseline at the 12th week post-FMT (Day 104 ± 2 days).
At week 12 post FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System)
Zeitfenster: At the 24th week post-FMT
Improvement of at least 55% in the IHS4 score (which measures the number of nodules, abscesses, and fistulas with weighting according to the lesion) compared to baseline at the 24th week post-FMT
At the 24th week post-FMT
At least a 50% improvement in lesions
Zeitfenster: At 12 and 24 weeks after FMT
At least a 50% improvement in lesions (nodules and abscesses) without any new draining fistula or abscess (HiSCR50 score) at 12 and 24 weeks after FMT
At 12 and 24 weeks after FMT
Improvement of the HSPGA score (Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment)
Zeitfenster: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of the HSPGA score compared to baseline by 2 levels (for example, going from severe to mild)
At 12 and 24 weeks post-FMT
Pain improvement (Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: At 12 and 24 weeks post-FMT
Pain improvement (VAS) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of flow (Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement of flow (VAS) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement in quality of life (Dermatology Life Quality Index)
Zeitfenster: At 12 and 24 weeks post-FMT
Improvement in quality of life (DLQI) at 12 and 24 weeks post-FMT
At 12 and 24 weeks post-FMT
Number and type of side effects
Zeitfenster: From the day of the FMT up to 2 years after the FMT
Number and type of side effects: any adverse event (of any grade according to the CTCAE) that could be related to the FMT should be reported, especially abdominal pain, bowel movement issues, and bacterial translocations from the day of the FMT up to 2 years after the FMT
From the day of the FMT up to 2 years after the FMT
Analysis of patients' fecal microbiota
Zeitfenster: At inclusion and at the 12th week after FMT
Analysis of patients' fecal microbiota at inclusion and at the 12th week after FMT by sequencing the gene coding for the 16S small subunit ribosomal RNA (16S rRNA)
At inclusion and at the 12th week after FMT
Analysis of the fecal microbiota of donors
Zeitfenster: At baseline
Analysis of the fecal microbiota of donors at their first stool donation by sequencing the gene coding for the bacterial ribosome's small subunit 16S RNA (16S rRNA)
At baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2023 BUISSON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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