- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07684326
"Exploring the Potential Benefits of Using Dapagliflozin in Cirrhotic Chronic Liver Disease Patients- A Randomized Controlled Trial"
29 juni 2026 uppdaterad av: Asia Said Toukhy, Beni-Suef University
This study aims to evaluate beneficial effects of using dapagliflozin in cirrhotic chronic liver disease patients.
We hypnotized that the use of dapagliflozin will be associated with fewer need for large volume paracentesis hence better control of ascites, fewer need for ICU admissions, improvement of patient quality of life, better healthcare cost saving and reduced mortality rate.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patients diagnosed with cirrhosis and any degree of ascites that led to previous or recent hospital admission and met the inclusion criteria will be randomized into two patient groups.
The first patients' group, Group A, will receive standard of care (SoC) regimen only.
The SoC included dietary sodium restriction, treatment with diuretics [combination of a loop diuretic (furosemide 40-160 mg/day or torsemide 5-20 mg/day) and a distal-acting diuretic (spironolactone 50-400 mg/day)] and LVP as needed.
The second patients' group, group B, will receive dapagliflozin in addition to standard of care regimen.
Based on the pharmacokinetic data of dapagliflozin; Patient with Child Pugh score A and B will receive 10mg/day and patients with Child Pugh score C will receive 5 mg/day.
Patients will be counseled to stay adequately hydrated and avoid alcohol intake at baseline and at every follow-up visit.
Adherence, body weight, symptoms of urinary tract infection, and Sodium level will be measured after 1 and 2 weeks from the start of the therapy then at the end of the follow-up period.
At the start of participation and at the end of follow up period, a quality of life will be assessed using quality of life questionnaire for chronic liver disease patients.
The patient will be interviewed by the principal investigator to fill the questionnaire to ensure understanding of each question.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raghda Roshdy
- Telefonnummer: +0282-2162135
- E-post: Raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12556
- Rekrytering
- Haram Hospital
-
Kontakt:
- asia said
- E-post: asia_said@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients 18 years of age and older with a diagnosis of liver cirrhosis with any degree of ascites that led to previous or recent hospital admission (determined by clinical findings and imaging) will be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Child Pugh score ≥ 12 or MELD score > 25.
- Previous history of hypoglycemia or has a previous history of DKA.
- Blood pressure less than 90/60 or need dose of midodrine >15 mg/day.
- Previous history of recurrent urinary tract infections (more than 2 infections in the last 6 months) or anatomic urologic defects that predispose to urinary tract infection.
- Pregnant or lactating female patients.
- Hypersensitivity to dapagliflozin.
- eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
- Had hepatocellular carcinoma or any malignancy.
- Serum sodium level < 125 mg/dl.
- Portal vein thrombosis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Group A
Patients will receive standard of care (SoC) regimen only.
The SoC included dietary sodium restriction, treatment with diuretics [combination of a loop diuretic (furosemide 40-160 mg/day or torsemide 5-20 mg/day) and a distal-acting diuretic (spironolactone 50-400 mg/day)] and large volume paracentesis as needed.
|
|
|
Experimentell: Group B
Patients will receive dapagliflozin in addition to standard of care regimen.
Based on the pharmacokinetic data of dapagliflozin; Patient with Child Pugh score A and B will receive 10mg/day and patients with Child Pugh score C will receive 5 mg/day.
|
Dapagliflozin is sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors (SGLT-2i) primary an antidiabetic drug but now used in chronic heart failure and chronic kidney disease.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of times patient need Paracentesis to control Ascites
Tidsram: 3 months
|
Decrease need for large volume paracentesis in the intervention group than in the control group which indicate better control of Ascites within 3 months from the start of intervention.
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incidence of Cirrhosis sequelae
Tidsram: 3 months
|
• Reduced incidence of Cirrhosis sequelae (hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, spontaneous bacterial peritonitis, variceal bleeding) in the intervention group as compared to control group.
|
3 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
quality of life using SF-36 questionnaire
Tidsram: 3 months
|
• Improvement of patient quality of life in the intervention group as compared to control group.
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Första postat (Faktisk)
6 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F PH-BSU-HREC-0001625
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .