Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Exploring the Potential Benefits of Using Dapagliflozin in Cirrhotic Chronic Liver Disease Patients- A Randomized Controlled Trial"

29 июня 2026 г. обновлено: Asia Said Toukhy, Beni-Suef University
This study aims to evaluate beneficial effects of using dapagliflozin in cirrhotic chronic liver disease patients. We hypnotized that the use of dapagliflozin will be associated with fewer need for large volume paracentesis hence better control of ascites, fewer need for ICU admissions, improvement of patient quality of life, better healthcare cost saving and reduced mortality rate.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients diagnosed with cirrhosis and any degree of ascites that led to previous or recent hospital admission and met the inclusion criteria will be randomized into two patient groups. The first patients' group, Group A, will receive standard of care (SoC) regimen only. The SoC included dietary sodium restriction, treatment with diuretics [combination of a loop diuretic (furosemide 40-160 mg/day or torsemide 5-20 mg/day) and a distal-acting diuretic (spironolactone 50-400 mg/day)] and LVP as needed. The second patients' group, group B, will receive dapagliflozin in addition to standard of care regimen. Based on the pharmacokinetic data of dapagliflozin; Patient with Child Pugh score A and B will receive 10mg/day and patients with Child Pugh score C will receive 5 mg/day. Patients will be counseled to stay adequately hydrated and avoid alcohol intake at baseline and at every follow-up visit. Adherence, body weight, symptoms of urinary tract infection, and Sodium level will be measured after 1 and 2 weeks from the start of the therapy then at the end of the follow-up period. At the start of participation and at the end of follow up period, a quality of life will be assessed using quality of life questionnaire for chronic liver disease patients. The patient will be interviewed by the principal investigator to fill the questionnaire to ensure understanding of each question.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Giza, Египет, 12556
        • Рекрутинг
        • Haram Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18 years of age and older with a diagnosis of liver cirrhosis with any degree of ascites that led to previous or recent hospital admission (determined by clinical findings and imaging) will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Child Pugh score ≥ 12 or MELD score > 25.
  2. Previous history of hypoglycemia or has a previous history of DKA.
  3. Blood pressure less than 90/60 or need dose of midodrine >15 mg/day.
  4. Previous history of recurrent urinary tract infections (more than 2 infections in the last 6 months) or anatomic urologic defects that predispose to urinary tract infection.
  5. Pregnant or lactating female patients.
  6. Hypersensitivity to dapagliflozin.
  7. eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
  8. Had hepatocellular carcinoma or any malignancy.
  9. Serum sodium level < 125 mg/dl.
  10. Portal vein thrombosis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Group A
Patients will receive standard of care (SoC) regimen only. The SoC included dietary sodium restriction, treatment with diuretics [combination of a loop diuretic (furosemide 40-160 mg/day or torsemide 5-20 mg/day) and a distal-acting diuretic (spironolactone 50-400 mg/day)] and large volume paracentesis as needed.
Экспериментальный: Group B
Patients will receive dapagliflozin in addition to standard of care regimen. Based on the pharmacokinetic data of dapagliflozin; Patient with Child Pugh score A and B will receive 10mg/day and patients with Child Pugh score C will receive 5 mg/day.
Dapagliflozin is sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors (SGLT-2i) primary an antidiabetic drug but now used in chronic heart failure and chronic kidney disease.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of times patient need Paracentesis to control Ascites
Временное ограничение: 3 months
Decrease need for large volume paracentesis in the intervention group than in the control group which indicate better control of Ascites within 3 months from the start of intervention.
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
incidence of Cirrhosis sequelae
Временное ограничение: 3 months
• Reduced incidence of Cirrhosis sequelae (hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, spontaneous bacterial peritonitis, variceal bleeding) in the intervention group as compared to control group.
3 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
quality of life using SF-36 questionnaire
Временное ограничение: 3 months
• Improvement of patient quality of life in the intervention group as compared to control group.
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F PH-BSU-HREC-0001625

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться