Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Exploring the Potential Benefits of Using Dapagliflozin in Cirrhotic Chronic Liver Disease Patients- A Randomized Controlled Trial"

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Asia Said Toukhy, Beni-Suef University
This study aims to evaluate beneficial effects of using dapagliflozin in cirrhotic chronic liver disease patients. We hypnotized that the use of dapagliflozin will be associated with fewer need for large volume paracentesis hence better control of ascites, fewer need for ICU admissions, improvement of patient quality of life, better healthcare cost saving and reduced mortality rate.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients diagnosed with cirrhosis and any degree of ascites that led to previous or recent hospital admission and met the inclusion criteria will be randomized into two patient groups. The first patients' group, Group A, will receive standard of care (SoC) regimen only. The SoC included dietary sodium restriction, treatment with diuretics [combination of a loop diuretic (furosemide 40-160 mg/day or torsemide 5-20 mg/day) and a distal-acting diuretic (spironolactone 50-400 mg/day)] and LVP as needed. The second patients' group, group B, will receive dapagliflozin in addition to standard of care regimen. Based on the pharmacokinetic data of dapagliflozin; Patient with Child Pugh score A and B will receive 10mg/day and patients with Child Pugh score C will receive 5 mg/day. Patients will be counseled to stay adequately hydrated and avoid alcohol intake at baseline and at every follow-up visit. Adherence, body weight, symptoms of urinary tract infection, and Sodium level will be measured after 1 and 2 weeks from the start of the therapy then at the end of the follow-up period. At the start of participation and at the end of follow up period, a quality of life will be assessed using quality of life questionnaire for chronic liver disease patients. The patient will be interviewed by the principal investigator to fill the questionnaire to ensure understanding of each question.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18 years of age and older with a diagnosis of liver cirrhosis with any degree of ascites that led to previous or recent hospital admission (determined by clinical findings and imaging) will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Child Pugh score ≥ 12 or MELD score > 25.
  2. Previous history of hypoglycemia or has a previous history of DKA.
  3. Blood pressure less than 90/60 or need dose of midodrine >15 mg/day.
  4. Previous history of recurrent urinary tract infections (more than 2 infections in the last 6 months) or anatomic urologic defects that predispose to urinary tract infection.
  5. Pregnant or lactating female patients.
  6. Hypersensitivity to dapagliflozin.
  7. eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
  8. Had hepatocellular carcinoma or any malignancy.
  9. Serum sodium level < 125 mg/dl.
  10. Portal vein thrombosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Group A
Patients will receive standard of care (SoC) regimen only. The SoC included dietary sodium restriction, treatment with diuretics [combination of a loop diuretic (furosemide 40-160 mg/day or torsemide 5-20 mg/day) and a distal-acting diuretic (spironolactone 50-400 mg/day)] and large volume paracentesis as needed.
Eksperymentalny: Group B
Patients will receive dapagliflozin in addition to standard of care regimen. Based on the pharmacokinetic data of dapagliflozin; Patient with Child Pugh score A and B will receive 10mg/day and patients with Child Pugh score C will receive 5 mg/day.
Dapagliflozin is sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors (SGLT-2i) primary an antidiabetic drug but now used in chronic heart failure and chronic kidney disease.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of times patient need Paracentesis to control Ascites
Ramy czasowe: 3 months
Decrease need for large volume paracentesis in the intervention group than in the control group which indicate better control of Ascites within 3 months from the start of intervention.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
incidence of Cirrhosis sequelae
Ramy czasowe: 3 months
• Reduced incidence of Cirrhosis sequelae (hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, spontaneous bacterial peritonitis, variceal bleeding) in the intervention group as compared to control group.
3 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
quality of life using SF-36 questionnaire
Ramy czasowe: 3 months
• Improvement of patient quality of life in the intervention group as compared to control group.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F PH-BSU-HREC-0001625

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj