- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07684326
"Exploring the Potential Benefits of Using Dapagliflozin in Cirrhotic Chronic Liver Disease Patients- A Randomized Controlled Trial"
29 de junio de 2026 actualizado por: Asia Said Toukhy, Beni-Suef University
This study aims to evaluate beneficial effects of using dapagliflozin in cirrhotic chronic liver disease patients.
We hypnotized that the use of dapagliflozin will be associated with fewer need for large volume paracentesis hence better control of ascites, fewer need for ICU admissions, improvement of patient quality of life, better healthcare cost saving and reduced mortality rate.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Patients diagnosed with cirrhosis and any degree of ascites that led to previous or recent hospital admission and met the inclusion criteria will be randomized into two patient groups.
The first patients' group, Group A, will receive standard of care (SoC) regimen only.
The SoC included dietary sodium restriction, treatment with diuretics [combination of a loop diuretic (furosemide 40-160 mg/day or torsemide 5-20 mg/day) and a distal-acting diuretic (spironolactone 50-400 mg/day)] and LVP as needed.
The second patients' group, group B, will receive dapagliflozin in addition to standard of care regimen.
Based on the pharmacokinetic data of dapagliflozin; Patient with Child Pugh score A and B will receive 10mg/day and patients with Child Pugh score C will receive 5 mg/day.
Patients will be counseled to stay adequately hydrated and avoid alcohol intake at baseline and at every follow-up visit.
Adherence, body weight, symptoms of urinary tract infection, and Sodium level will be measured after 1 and 2 weeks from the start of the therapy then at the end of the follow-up period.
At the start of participation and at the end of follow up period, a quality of life will be assessed using quality of life questionnaire for chronic liver disease patients.
The patient will be interviewed by the principal investigator to fill the questionnaire to ensure understanding of each question.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raghda Roshdy
- Número de teléfono: +0282-2162135
- Correo electrónico: Raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12556
- Reclutamiento
- Haram Hospital
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Contacto:
- asia said
- Correo electrónico: asia_said@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients 18 years of age and older with a diagnosis of liver cirrhosis with any degree of ascites that led to previous or recent hospital admission (determined by clinical findings and imaging) will be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Child Pugh score ≥ 12 or MELD score > 25.
- Previous history of hypoglycemia or has a previous history of DKA.
- Blood pressure less than 90/60 or need dose of midodrine >15 mg/day.
- Previous history of recurrent urinary tract infections (more than 2 infections in the last 6 months) or anatomic urologic defects that predispose to urinary tract infection.
- Pregnant or lactating female patients.
- Hypersensitivity to dapagliflozin.
- eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
- Had hepatocellular carcinoma or any malignancy.
- Serum sodium level < 125 mg/dl.
- Portal vein thrombosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Group A
Patients will receive standard of care (SoC) regimen only.
The SoC included dietary sodium restriction, treatment with diuretics [combination of a loop diuretic (furosemide 40-160 mg/day or torsemide 5-20 mg/day) and a distal-acting diuretic (spironolactone 50-400 mg/day)] and large volume paracentesis as needed.
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Experimental: Group B
Patients will receive dapagliflozin in addition to standard of care regimen.
Based on the pharmacokinetic data of dapagliflozin; Patient with Child Pugh score A and B will receive 10mg/day and patients with Child Pugh score C will receive 5 mg/day.
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Dapagliflozin is sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors (SGLT-2i) primary an antidiabetic drug but now used in chronic heart failure and chronic kidney disease.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of times patient need Paracentesis to control Ascites
Periodo de tiempo: 3 months
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Decrease need for large volume paracentesis in the intervention group than in the control group which indicate better control of Ascites within 3 months from the start of intervention.
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidence of Cirrhosis sequelae
Periodo de tiempo: 3 months
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• Reduced incidence of Cirrhosis sequelae (hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, spontaneous bacterial peritonitis, variceal bleeding) in the intervention group as compared to control group.
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3 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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quality of life using SF-36 questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months
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• Improvement of patient quality of life in the intervention group as compared to control group.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F PH-BSU-HREC-0001625
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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