- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07684326
"Exploring the Potential Benefits of Using Dapagliflozin in Cirrhotic Chronic Liver Disease Patients- A Randomized Controlled Trial"
29 juni 2026 bijgewerkt door: Asia Said Toukhy, Beni-Suef University
This study aims to evaluate beneficial effects of using dapagliflozin in cirrhotic chronic liver disease patients.
We hypnotized that the use of dapagliflozin will be associated with fewer need for large volume paracentesis hence better control of ascites, fewer need for ICU admissions, improvement of patient quality of life, better healthcare cost saving and reduced mortality rate.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patients diagnosed with cirrhosis and any degree of ascites that led to previous or recent hospital admission and met the inclusion criteria will be randomized into two patient groups.
The first patients' group, Group A, will receive standard of care (SoC) regimen only.
The SoC included dietary sodium restriction, treatment with diuretics [combination of a loop diuretic (furosemide 40-160 mg/day or torsemide 5-20 mg/day) and a distal-acting diuretic (spironolactone 50-400 mg/day)] and LVP as needed.
The second patients' group, group B, will receive dapagliflozin in addition to standard of care regimen.
Based on the pharmacokinetic data of dapagliflozin; Patient with Child Pugh score A and B will receive 10mg/day and patients with Child Pugh score C will receive 5 mg/day.
Patients will be counseled to stay adequately hydrated and avoid alcohol intake at baseline and at every follow-up visit.
Adherence, body weight, symptoms of urinary tract infection, and Sodium level will be measured after 1 and 2 weeks from the start of the therapy then at the end of the follow-up period.
At the start of participation and at the end of follow up period, a quality of life will be assessed using quality of life questionnaire for chronic liver disease patients.
The patient will be interviewed by the principal investigator to fill the questionnaire to ensure understanding of each question.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raghda Roshdy
- Telefoonnummer: +0282-2162135
- E-mail: Raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12556
- Werving
- Haram Hospital
-
Contact:
- asia said
- E-mail: asia_said@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients 18 years of age and older with a diagnosis of liver cirrhosis with any degree of ascites that led to previous or recent hospital admission (determined by clinical findings and imaging) will be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Child Pugh score ≥ 12 or MELD score > 25.
- Previous history of hypoglycemia or has a previous history of DKA.
- Blood pressure less than 90/60 or need dose of midodrine >15 mg/day.
- Previous history of recurrent urinary tract infections (more than 2 infections in the last 6 months) or anatomic urologic defects that predispose to urinary tract infection.
- Pregnant or lactating female patients.
- Hypersensitivity to dapagliflozin.
- eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
- Had hepatocellular carcinoma or any malignancy.
- Serum sodium level < 125 mg/dl.
- Portal vein thrombosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Group A
Patients will receive standard of care (SoC) regimen only.
The SoC included dietary sodium restriction, treatment with diuretics [combination of a loop diuretic (furosemide 40-160 mg/day or torsemide 5-20 mg/day) and a distal-acting diuretic (spironolactone 50-400 mg/day)] and large volume paracentesis as needed.
|
|
|
Experimenteel: Group B
Patients will receive dapagliflozin in addition to standard of care regimen.
Based on the pharmacokinetic data of dapagliflozin; Patient with Child Pugh score A and B will receive 10mg/day and patients with Child Pugh score C will receive 5 mg/day.
|
Dapagliflozin is sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors (SGLT-2i) primary an antidiabetic drug but now used in chronic heart failure and chronic kidney disease.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of times patient need Paracentesis to control Ascites
Tijdsspanne: 3 months
|
Decrease need for large volume paracentesis in the intervention group than in the control group which indicate better control of Ascites within 3 months from the start of intervention.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidence of Cirrhosis sequelae
Tijdsspanne: 3 months
|
• Reduced incidence of Cirrhosis sequelae (hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, spontaneous bacterial peritonitis, variceal bleeding) in the intervention group as compared to control group.
|
3 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
quality of life using SF-36 questionnaire
Tijdsspanne: 3 months
|
• Improvement of patient quality of life in the intervention group as compared to control group.
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F PH-BSU-HREC-0001625
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .